ChiCTR2000036276尚未招募不适用
基于人工智能的主动脉夹层动态预警辅助决策系统的构建与验证
国家自然科学基金（81601621, 81701842, 81570432, 81600205），上海市第九人民医院临床研究助力计划（JYLJ019）,上海交通大学博士创新基金（BXJ201935）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
开展基于数据库的非随机对照临床研究，以验证夹层不良事件动态预警辅助决策模型在真实世界数据中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •a.经 CTA 和 / 或 MRI 确诊为主动脉夹层的患者，包含 Stanford A 型和 B 型夹层；
- •b.入院后血压和心率记录超过 6 次及以上；
- •c.大于 18 岁以上患者，性别不限；
- •d.签署知情同意书并同意按期随访。
排除标准
- •a.由其他主动脉性疾病导致的主动脉夹层，如主动脉壁间血肿或主动脉穿透性溃疡导致的夹层；
- •b.创伤性主动脉夹层；
- •d.主动脉夹层合并其他严重影响血压及心率的疾病；
- •e.主动脉合并妊娠或哺乳期；
- •f.入院后记录的血压和心率次数少于 6 次；
- •g.预期寿命小于 12 个月；
- •h.受试者对降压药物过敏、造影剂过敏；
- •i.拒绝签署知情同意书，无法按期随访；
- •j.降压药物禁忌患者。
研究组 & 干预措施
动态预警辅助决策组
入院监测血压和心率动态数据后，接受夹层动态预警辅助决策系统的实时监控，并在其指导下进行基础治疗（降压、降心率治疗）。
传统治疗方案组
在收缩压>120mmHg 或收缩压<100mmHg 和 / 或心率>60bpm 时给予调整降压药物用量。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: A 型夹层和复杂性 B 型夹层的测量时间是急诊手术前；非复杂性 B 型夹层的测量时间点是入院 14 天。
次要结局
- 全因死亡率(入院后 1 月、3 月、6 月、12 月)
- 主动脉夹层相关死亡率(入院后 1 月、3 月、6 月、12 月)
- 主动脉重塑比例(入院后 1 月、3 月、6 月、12 月)
- 增量成本收益比(入院后 1 月、3 月、6 月、12 月)
研究者
研究点 (1)
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