一项评价 IPG8294 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的Ⅰ期临床首次人体试验

南京艾美斐生物医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月17日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 安全性指标：不良事件、生命体征以及临床实验室参数；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

A 部分-单剂量递增（SAD）主要目的：评价单剂量口服 IPG8294 的安全性和耐受性次要目的： 1.评价单剂量口服 IPG8294 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 2.评价食物对单剂量口服 IPG8294 的药代动力学的影响评价口服 IPG8294 对受试者生物标志物的影响 B 部分-多剂量递增（MAD）主要目的：评价多剂量口服 IPG8294 的安全性和耐受性次要目的： 1.评价多剂量口服 IPG8294 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 2.评价口服 IPG8294 对受试者生物标志物的影响

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
主要目的: 单臂试验
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18-50 岁（含临界值）之间的中国健康受试者，男女兼有；
•受试者体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、胸片（正侧位）检查和实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项等）等，研究者判断正常或异常无临床意义者；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 之间（含临界值），计算公式为：体重指数（BMI）=体重（kg） /身高 2（m2）；
•女性受试者处于非妊娠期和非哺乳期；
•受试者自筛选前 2 周至试验结束后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（详见附件），且无捐精捐卵计划者；
•受试者须在试验前签署本研究知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

•有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
•心电图显示：男性 QTcF＞450 ms 或女性 QTcF＞470 ms；（QTcF 的计算公式见附录）；
•既往或现有反复头痛和 / 或偏头痛，反复的恶心和 / 或呕吐者；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL（女性正常生理期出血除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
•既往有体位性低血压者；
•有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括慢性或活动性上消化道疾病如：食管疾病、胃炎、十二指肠、消化道溃疡等）者；
•对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•对该药物制剂中的任意成分过敏，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
•有药物过敏史，或确诊的过敏性疾病者；
•有吸毒史或药物滥用史；
•筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•在筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、保健品和 / 或中草药者；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物或任何改变胃肠道环境的药物；
•在筛选前 5 天内食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橘子等）或果汁者；
•在试验期间不能承诺禁止食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橘子等）或果汁者；
•在筛选前 4 个月内接种任何疫苗及 4 个月内注射任何生物制剂（抗体或其衍生物），或试验期间计划注射任何疫苗或生物制剂者；
•筛选前 3 个月内参加过任何其他药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
•药物滥用筛查阳性（包括吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））；
•酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
•女性受试者在筛选前 2 周发生过非保护性性行为；
•静脉采血困难、血管差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
•在筛选前发生急性疾病者；
•经研究者判断不宜入组的其他情况。

结局指标

主要结局

安全性指标：不良事件、生命体征以及临床实验室参数；

时间窗: 筛选期到随访结束

次要结局

A 部分药代动力学指标：Cmax，Tmax，t1/2，AUC0-t，AUC0-inf，CL/F；(给药前 1 小时到给药后 96 小时)
B 部分 1.药代动力学指标（包括但不限于）：Css，min，Css，max，t1/2，Tss，max，AUC0-τ，CLss/F，Rac（AUC），Rac（Cmax）；(给药前 1 小时到给药后 96 小时)
通过中心实验室测定受试者用药前后生物标志物的变化(NAD、NADH 等)。(给药前 1 小时到给药后 96 小时)

研究者

发起方

南京艾美斐生物医药科技有限公司

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