CTR20222587已完成1 期
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照、剂量爬坡的评价 QP002 凝胶用于腹股沟疝修补术受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年10月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 指标：血药浓度(c)、时间(t)和数据分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 QP002 用于腹股沟疝修补术受试者的安全性和耐受性。 次要目的：评价 QP002 用于腹股沟疝修补术受试者的药代动力学特征（PK）和药效动力学特征（PD）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价qp002用于腹股沟疝修补术受试者的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书
- •计划进行腹股沟疝修补术，使用方案规定的麻醉方案
- •ASA 分级为 I-II 级
- •年龄在 18 ~ 75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限
- •体重指数（BMI）在 18.0 ~ 30 kg/m2
- •能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及 NRS 疼痛量表的使用
排除标准
- •对研究药物有过敏史或禁忌的受试者
- •合并严重的系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的
- •高出血风险受试者、活动性出血的受试者、随机前 6 个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者、经研究者评估，不宜参与试验者
- •合并心肌梗死病史或行冠状动脉搭桥手术者；或有同侧腹股沟疝修补史者
- •计划在试验期间同时进行其他外科手术者
- •合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者
- •合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者
- •已知有广泛转移的恶性肿瘤的受试者
- •随机前使用过中成药影响术后疼痛评价
- •随机前使用 CYP3A 或 CYP2C9 诱导剂、抑制剂或底物者
- •葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者
- •接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者
- •献血、失血、接受输血，或使用血制品者
- •妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者
- •有吸烟史、不同意在试验期间禁烟者
- •随机前过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料
- •随机前服用过特殊食物或饮料
- •其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
结局指标
主要结局
指标：血药浓度(c)、时间(t)和数据分析
时间窗: 术后至试验结束
指标：Cmax 、t1/2 和 AUC0-t 等
时间窗: 术后至试验结束
次要结局
- 指标：生命体征评估(术后至试验结束)
- 指标：体格检查评估(术后至试验结束)
- 指标：12 导联心电图评估(术后至试验结束)
- 指标：实验室检查评估(术后至试验结束)
- 指标：切口部位反应评估(术后至试验结束)
- 指标：CNS- LAST 症状评估(术后至试验结束)
- 指标：疼痛强度评分(术后至试验结束)
- 指标：静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积 AUC(术后至试验结束)
- 指标：首次接受补救镇痛药物的时间(术后至试验结束)
- 指标：受试者的镇痛总体满意度评分(术后至试验结束)
- 指标：给药后不同时间段下的阿片类药物消耗量(术后至试验结束)
- 指标：给药后不同时间段下未使用阿片类药物的受试者比例(术后至试验结束)
研究者
徐遥
南京清普生物科技有限公司
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
一项评估 KX-826 凝胶在中重度寻常痤疮受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照的 IIb 期临床研究CTR20241858165
进行中（未招募）
1 期
QX013N 注射液在健康受试者中的 I 期临床研究CTR2024172654
已完成
1 期
Study Evaluating the Pharmacokinetics and Safety of Epratuzumab in Japanese Systemic Lupus Erythematosus (SLE)Systemic Lupus ErythematosusNCT01449071UCB Pharma20
终止
2 期
Study of Human Placenta-derived Cells (PDA001) to Evaluate the Safety and Effectiveness for Patients With Active Rheumatoid ArthritisRheumatoid ArthritisNCT01261403Celularity Incorporated26
已完成
2 期
BI 10773 add-on to Metformin in Patients With Type 2 DiabetesDiabetes Mellitus, Type 2NCT00749190Boehringer Ingelheim495