CTR20210376进行中（未招募）3 期
评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年3月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 术后 48 小时内吗啡总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较塞纳布啡长效注射液组与安慰剂组术后 48 小时内吗啡总用量，以评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛的有效性。 评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 周岁（含 18 周岁及 70 周岁），男性或女性；
- •体重指数（BMI）18-30kg/m2；
- •择期在全麻下进行开腹的腹部手术（除外肝脏、胰腺手术），且预期术后达到中、重度疼痛（即预期术后 48 小时内需要吗啡镇痛）的患者；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅱ级；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者；
- •愿意并且能够遵守本试验要求者
排除标准
- •既往有阿片类药物过敏史者，或预期对试验期间可能使用的药物（如试验用药品、麻醉用药等）过敏或有禁忌症者；
- •预期在本试验期间因其它疾病或其它手术需要镇痛治疗者；
- •签署知情同意书前 3 个月内使用阿片类药物 14 天以上；
- •签署知情同意书前 3 个月内每周使用非阿片类镇痛药五次以上；
- •术前 3 天内使用了长效阿片类药物，或者在手术前 24 小时内使用了任何阿片类药物；
- •试验用药品给药前使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；
- •术前 4 周内有头部外伤、颅内手术、脑卒中病史患者，或有尚未治愈的脑动脉畸形、脑动脉瘤病史者；
- •预期术后出现危及生命的严重并发症者；
- •筛选期血清肌酐＞正常值上限，总胆红素＞正常值上限的 1.5 倍，丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶＞正常值上限的 1.5 倍者；
- •经过降糖治疗血糖控制未达标（随机血糖＞11.2mmol/L）的糖尿病患者；
- •存在任何会干扰研究评价或依从性的精神、神经疾病或异常者；
- •酗酒史、吸毒史或药物依赖者；
- •不能保证从签署知情同意书至试验结束后 1 个月内采取有效的避孕措施（有效避孕措施说明详见附件 2）；
- •试验用药品给药前 1 个月内参加过其它临床试验或接受其他临床试验的试验用药品未超过 5 个消除半衰期（以其中较长者为准）者；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
术后 48 小时内吗啡总用量
时间窗: 术后拔管时间至 48 小时
次要结局
- 术后 48 小时至术后第 7 天期间的补救镇痛药物总用量(术后 48 小时至术后第 7 天)
- 术后 48 小时内的疼痛程度视觉模拟评分（VAS）曲线下面积(术后拔管时间至 48 小时)
- 术后 48 小时至 D7 期间各时间点的疼痛程度数字评分（NRS）曲线下面积(术后 48 小时至术后第 7 天)
- 手术结束至 PCIA 首次使用的时间；(术后至首次 PCIA 使用时间)
- 术后 48 小时内的 PCIA 有效按压次数和总按压次数；(术后拔管时间至 48 小时)
- 安全性指标：阿片药物滥用状况量表（COMM）；体格检查、生命体征、 实验室检查、12 导联心电图、不良事件（关注：恶心、呕吐、注射部位 反应、发热、晕眩和失眠）及严重不良事件。(给药前 14 天至完成试验或退出)
研究者
张莹
顺天医药生技股份有限公司 / 联亚药业股份有限公司新竹厂 / 上海新探创业投资有限公司
研究点 (23)
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