CTR20140850进行中（未招募）2 期
苹果酸法米替尼治疗晚期非鳞、非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年12月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价苹果酸法米替尼对二线或三线以上治疗失败的晚期非鳞、非小细胞肺癌患者无进展生存期（PFS）的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18 岁～70 岁；
- •经病理学确诊的晚期（IV 期）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）
- •经二线或三线以上治疗复发或失败的患者：a．EGFR 野生型患者需二线或二线以上治疗（治疗方案需包括含铂类双药方案）复发或失败；b．EGFR 突变型和未经 EGFR 基因检测的患者需三线或三线以上治疗（治疗方案需包括含铂类双药方案，并需接受过包括吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼 EGFR-TKIs 治疗）复发或失败；“治疗失败”的定义：（1）治疗过程中疾病进展或末次治疗后的 3 个月内疾病进展，均有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受化疗不良事件而退出标准治疗的患者，按 CTCAE 4.0 标准，其不耐受的血液学不良事件严重等级需达到 IV 度以上（血小板下降为 III 度以上）或非血液学不良事件严重等级达到 III 度以上，且研究者判断该受试者重复原方案治疗仍然无法耐受。
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥ 6 周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周；EGFR TKI 类分子靶向药物≥2 周
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a.HB ≥ 90 g/L（14 天内未输血）；b.ANC ≥ 1.5×109/L； c.PLT ≥ 80×109/L；（2） 生化检查需符合以下标准： a. TBIL < 1.25 倍正常值上限(ULN)； b.ALT 和 AST < 2.5 ULN；c.血清 Cr ≤ 1.25 ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；d.胆固醇 ≤ 1.5 ULN，甘油三酯 ≤ 2.5 ULN；（3） 多普勒超声评估：左室射血分数 （LVEF）≥ 正常值低限（LLN）。
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；
- •已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病；
- •患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压> 140 mmHg 和 / 或舒张压> 90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）及Ⅱ级心功能不全，分级参考 NCI-CTC AE 4.0；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •凝血功能异常（PT 或 PT-INR > 1.5 ULN、APTT >1.5 ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •影像学显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm；
- •随机化前 4 周内出现≥ CTCAE 1 级的肺出血（包括咯血≥ 2.5 ml 或半茶匙），随机化前 4 周内出现≥ CTCAE 2 级的其它部位出血；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •随机化前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白定量> 1.0 g；
- •应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次），小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）；
- •既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
- •有临床症状，需要临床干预的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •入组前使用过 VEGFR 抑制剂（如：舒尼替尼、索拉菲尼、帕唑替尼、阿西替尼等，贝伐单抗除外）
- •以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
结局指标
主要结局
无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）
时间窗: 每 2 周期一次
无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）
时间窗: 每 2 周期一次
次要结局
- 总生存期（Overall Survival, OS）(患者出组后，进入生存期随访、每 8 周一次)
- 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）(每 2 周期一次)
- 生活质量（Quality of Life, QOL）(每周期一次)
- 客观缓解率（ORR）(每 2 周期一次)
- PK/PD 相关性(每 2 周期一次)
- 药物的安全性(1 周期的 2 周末和 4 周末、以后每周期 4 周末做安全性检查)
- 总生存期（Overall Survival, OS）(患者出组后，进入生存期随访、每 8 周一次)
- 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）(每 2 周期一次)
- 生活质量（Quality of Life, QOL）(每周期一次)
- 客观缓解率（ORR）(每 2 周期一次)
- PK/PD 相关性(每 2 周期一次)
- 药物的安全性(1 周期的 2 周末和 4 周末、以后每周期 4 周末做安全性检查)
研究者
杨清
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (21)
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