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Clinical Trials/CTR20140850
CTR20140850RecruitingPhase 2

苹果酸法米替尼治疗晚期非鳞、非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

江苏恒瑞医药股份有限公司21 sites in 1 country144 target enrollmentStarted: December 25, 2014
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Recruiting
Enrollment
144
Locations
21
Primary Endpoint
无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价苹果酸法米替尼对二线或三线以上治疗失败的晚期非鳞、非小细胞肺癌患者无进展生存期（PFS）的影响

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 70岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄：18 岁～70 岁；
  • •经病理学确诊的晚期（IV 期）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）
  • •经二线或三线以上治疗复发或失败的患者：a．EGFR 野生型患者需二线或二线以上治疗（治疗方案需包括含铂类双药方案）复发或失败；b．EGFR 突变型和未经 EGFR 基因检测的患者需三线或三线以上治疗（治疗方案需包括含铂类双药方案，并需接受过包括吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼 EGFR-TKIs 治疗）复发或失败；“治疗失败”的定义：（1）治疗过程中疾病进展或末次治疗后的 3 个月内疾病进展，均有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受化疗不良事件而退出标准治疗的患者，按 CTCAE 4.0 标准，其不耐受的血液学不良事件严重等级需达到 IV 度以上（血小板下降为 III 度以上）或非血液学不良事件严重等级达到 III 度以上，且研究者判断该受试者重复原方案治疗仍然无法耐受。
  • •ECOG PS 评分：0-1 分；
  • •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥ 6 周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周；EGFR TKI 类分子靶向药物≥2 周
  • •主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a.HB ≥ 90 g/L（14 天内未输血）；b.ANC ≥ 1.5×109/L； c.PLT ≥ 80×109/L；（2） 生化检查需符合以下标准： a. TBIL < 1.25 倍正常值上限(ULN)； b.ALT 和 AST < 2.5 ULN；c.血清 Cr ≤ 1.25 ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；d.胆固醇 ≤ 1.5 ULN，甘油三酯 ≤ 2.5 ULN；（3） 多普勒超声评估：左室射血分数 （LVEF）≥ 正常值低限（LLN）。
  • •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
  • •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Exclusion Criteria

  • •鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；
  • •已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病；
  • •患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压> 140 mmHg 和 / 或舒张压> 90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）及Ⅱ级心功能不全，分级参考 NCI-CTC AE 4.0；
  • •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
  • •凝血功能异常（PT 或 PT-INR > 1.5 ULN、APTT >1.5 ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
  • •影像学显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm；
  • •随机化前 4 周内出现≥ CTCAE 1 级的肺出血（包括咯血≥ 2.5 ml 或半茶匙），随机化前 4 周内出现≥ CTCAE 2 级的其它部位出血；
  • •长期未治愈的伤口或骨折；
  • •随机化前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
  • •尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白定量> 1.0 g；
  • •应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次），小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）；
  • •既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
  • •有临床症状，需要临床干预的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
  • •活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
  • •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
  • •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
  • •入组前使用过 VEGFR 抑制剂（如：舒尼替尼、索拉菲尼、帕唑替尼、阿西替尼等，贝伐单抗除外）
  • •以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。

Outcomes

Primary Outcomes

无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）

Time Frame: 每 2 周期一次

无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）

Time Frame: 每 2 周期一次

Secondary Outcomes

  • 总生存期（Overall Survival, OS）(患者出组后，进入生存期随访、每 8 周一次)
  • 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）(每 2 周期一次)
  • 生活质量（Quality of Life, QOL）(每周期一次)
  • 客观缓解率（ORR）(每 2 周期一次)
  • PK/PD 相关性(每 2 周期一次)
  • 药物的安全性(1 周期的 2 周末和 4 周末、以后每周期 4 周末做安全性检查)
  • 总生存期（Overall Survival, OS）(患者出组后，进入生存期随访、每 8 周一次)
  • 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）(每 2 周期一次)
  • 生活质量（Quality of Life, QOL）(每周期一次)
  • 客观缓解率（ORR）(每 2 周期一次)
  • PK/PD 相关性(每 2 周期一次)
  • 药物的安全性(1 周期的 2 周末和 4 周末、以后每周期 4 周末做安全性检查)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (21)

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