CTR20260408招募中1 期
一项在健康志愿者和中重度特应性皮炎（AD）参与者中评价 ZL-1503 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的 I/Ib 期临床研究。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 再鼎医药（上海）有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- AE 的发生率、严重程度、严重性和相关性，以及生命体征、安全性实验室检查和 ECG 的变化。
研究概览
简要总结
评价 ZL-1503 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对于 SAD 健康志愿者人群，签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤65 岁。
- •对于 SAD 健康志愿者人群，愿意并能够在进行任何研究相关程序之前提供已签名并注明日期的知情同意书，且愿意并能够遵守所有研究程序。
- •对于 SAD 健康志愿者人群，男性或女性健康（通过体格检查、实验室筛选检查、生命体征评估、 12 导联 ECG 和病史来确定）参与者。
- •对于 SAD 健康志愿者人群，体质指数（BMI） ≥18.5 且<32.5 kg/m^2。
- •对于 MAD-中重度 AD 参与者，签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤65 岁.
- •对于 MAD-中重度 AD 参与者，愿意并能够在进行任何研究相关程序之前提供已签名并注明日期的知情同意书，且愿意并能够遵守所有研究程序。
- •对于 MAD-中重度 AD 参与者，BMI≥18.5 且<40.0 kg/m^2。
- •对于 MAD-中重度 AD 参与者，符合以下标准的 AD 参与者：
- •a） 在给药当天（第 1 天， D1）前至少 1 年临床诊断为慢性 AD（根据 Hanifin 和 Rajka 标准定义）；
- •b） 筛选和第-1 天（D-1）时 AD 累及的体表面积（BSA）≥10%；
- •c） 筛选和第-1 天（D-1）时 vIGA-AD≥3；
- •d） 筛选和第-1 天（D-1）时 EASI≥16；
- •e） 符合以下任一条件：
- •1） 存在对外用药物治疗应答不佳史；
- •2） 因医学原因不适合使用外用药物治疗的患者（例如：副作用或安全性风险），或； 3） 有 AD 系统治疗记录（光疗和外用 JAK 抑制剂视为系统治疗）的参与者。
- •对于 MAD-中重度 AD 参与者，筛选时瘙痒峰值数值评定量表（PP-NRS） 评分至少为 4.0 分（基于 24 小时回忆
- •对于 MAD-中重度 AD 参与者，基线访视时 PP-NRS 评分至少为 4.0 分（基于过去 7 天内的日平均值且 7 天内至少 3 天有每日评分记录） 。
- •对于 MAD-中重度 AD 参与者，除 AD 的体征和症状之外，其他健康状况的医学评价结果均正常， 包括病史、体格检查、生命体征评估、 12 导联 ECG、实验室检查。
- •注： 若合并疾病已获得良好控制（例如不需要使用胰岛素的糖尿病、得到控制的高血压） 则可接受参与研究，前提是该疾病的治疗不涉及使用研究中禁止的药物。
排除标准
- •对于 SAD 健康志愿者人群，经研究者或研究医学监查员（如果咨询）评估认为存在其他任何具有临床意义且对参与者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成的血液学、肾脏、内分泌、呼吸系统（不包括已痊愈的儿童哮喘）、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统（不包括偏头痛）或免疫 / 风湿病病史或证据。
- •对于 SAD 健康志愿者人群，慢性乙型肝炎，定义为筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎病毒（HBV）DNA 可检出。
- •对于 SAD 健康志愿者人群，丙型肝炎病毒感染，定义为丙型肝炎抗体（HCV Ab）阳性且 HCV RNA 可检出。
- •对于 SAD 健康志愿者人群，存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或筛选时 HIV 检测结果为阳性。
- •对于 SAD 健康志愿者人群，存在严重过敏反应或超敏反应史（例如：速发严重过敏反应或血管性水肿）。
- •对于 SAD 健康志愿者人群，已知或疑似对 ZL-1503 制剂的任何成分及其辅料不耐受或过敏。
- •对于 SAD 健康志愿者人群，筛选前 6 个月内有药物滥用或成瘾史。
- •对于 SAD 健康志愿者人群，当前吸烟者和 / 或第 1 天（D1）前 6 个月内使用过任何含尼古丁或烟草的产品。这些类型的产品包括但不限于：鼻烟、咀嚼烟草、雪茄、电子烟、香烟、烟斗或尼古丁贴剂。
- •对于 SAD 健康志愿者人群，筛选前 12 周内接种活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗。
- •对于 MAD 特应性皮炎人群，基线访视时存在可能干扰 AD 病情评估或治疗应答判断的皮肤疾病史或现症（例如：银屑病、脂溢性皮炎、狼疮、活动性感染、明显瘢痕形成、瘢痕疙瘩或各类皮肤色素异常）的证据。
- •对于 MAD 特应性皮炎人群，存在速发严重过敏反应史。
- •对于 MAD 特应性皮炎人群，已知或疑似对本研究中使用的 ZL-1503 制剂的任何成分及其辅料不耐受或过敏。
- •对于 MAD 特应性皮炎人群，在基线访视前规定的时间范围内接受过下表中的任何既往治疗（详 见方案）。
- •对于 MAD 特应性皮炎人群，筛选访视时的血生化、血液学或尿液分析存在具有临床意义的异常。
- •对于 MAD 特应性皮炎人群，根据研究者的判断，患有可能对患者参加本研究产生不良影响的严重伴随疾病。存在任何其他医学或心理状况（例如精神分裂症），研究者认为这些状况提示新的和 / 或未充分了解的疾病，可能因参与者参加本临床试验而对其造成不合理的风险、可能使患者的参加不可靠或可能干扰研究评估。
- •对于 MAD 特应性皮炎人群，可能需要口服糖皮质激素冲击治疗的未受控制的慢性疾病。
- •对于 MAD 特应性皮炎人群，慢性乙型肝炎，定义为筛选时 HBsAg 阳性或 HBV DNA 可检出。
- •对于 MAD 特应性皮炎人群，丙型肝炎病毒感染，定义为 HCV Ab 阳性且 HCV RNA 可检出。
- •对于 MAD 特应性皮炎人群，存在 HIV 感染史或筛选时 HIV 检测结果为阳性。
- •对于 MAD 特应性皮炎人群，筛选前 6 个月内有药物滥用或成瘾史。
- •对于 MAD 特应性皮炎人群，当前吸烟者和 / 或第 1 天（D1）前 6 个月内使用过任何含尼古丁或烟草的产品。这些类型的产品包括但不限于：鼻烟、咀嚼烟草、雪茄、电子烟、香烟、烟斗或尼古丁贴剂。
结局指标
主要结局
AE 的发生率、严重程度、严重性和相关性，以及生命体征、安全性实验室检查和 ECG 的变化。
时间窗: 最后一次干预后 48 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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