临床试验/CTR20230876

CTR20230876进行中（未招募）生物等效性试验

西尼地平片在空腹条件下的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年3月23日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 32
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

考察空腹条件下单次口服 1 片由湖南九典制药股份有限公司生产的西尼地平片（受试制剂，规格：10mg）与单次口服 1 片由 EA Pharma Co., Ltd.持证的西尼地平片（参比制剂，商品名：Atelec®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•性别：中国男性和女性；
•年龄：18 周岁及以上（含边界值）；
•体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）；
•女性受试者自筛选前 2 周或男性受试者自签署知情同意书后至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿进行有效的避孕措施（试验期间非药物）且无捐精、捐卵计划。

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•有低血压晕厥者或低血压症状者；
•有神经系统紊乱病史者；
•从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
•筛选前 30 天使用过与西尼地平存在相互作用的药物（例如：CYP3A 抑制剂，如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、HIV 蛋白酶抑制药和氟西汀；CYP3A 诱导剂，如苯妥英钠、卡马西平和利福平；需 CYP3A4 同工酶代谢的药物，如环孢素；抑制或诱导 CYP2C19 同工酶的药物；需 CYP2C19 同工酶代谢的药物，如美芬妥英、奥美拉唑；地高辛、含麻黄类药物、金丝桃类、偶氮类抗真菌药等）者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对西尼地平及其辅料中任何成分过敏者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或输血、使用了血制品者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验用药品者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食者；
•试验期间不能避免剧烈运动，或不能避免食用葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物；或不能避免摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
•半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血功能）、心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
•曾出现过心源性休克、重度主动脉（瓣）狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞者；
•研究者认为不适宜参加临床试验者；
•筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
•筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
•血妊娠检查结果有临床意义者；

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24 小时

次要结局

Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件(整个试验过程)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

黄正勇

湖南九典制药股份有限公司

研究点 (1)

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相似试验

已完成

不适用

特一药业集团股份有限公司研制的尼群地平片（10mg）与 Bayer Vital GmbH 生产的 Baylotensin（10mg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的人体生物等效性研究

盐酸贝尼地平片在健康受试者空腹及餐后状态下，单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉试验。