tvärdering av två kortison behandlingsstrategier hos patienter med nydiagnostiserad, tidigare obehandlad ledgångsreumatism: en randomiserad, öppen, non-inferiority klinisk studie

Phase 1

• Conditions: Rheumatoid arthritis; MedDRA version: 23.1Level: PTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]

• Registration Number: EUCTR2020-005096-12-SE
• Lead Sponsor: Karolinska Universitetssjukhuset

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2021-04-09
• Last Update Posted: 8 July 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 166

Inclusion Criteria

1. Signerat samtycke
2. Diagnos RA enligt 2010 klassifikationskriterier
3. Ålder =18år
4. Behandlingsnaiva RA patienter
5. Patienter som har indikation för behandling med prednisolon enligt de behandlingsriktlinjer och utan kontraindikationer för kortisonbehandling i de doser som vi använder för denna indikation

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 83
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 83

Exclusion Criteria

1. Aktuell behandling med kortison per os* (*Patienter som har nyligen fått kortison behandling för RA, upp till 2 veckor innan, dos 10mg/d, kan bli aktuella för studien)
2. Okontrollerad diabetes mellitus, definierat som HbA1c > 52 mmol/mol
3. Okontrollerad svår hypertoni, vilket definieras som systoliskt blodtryck =180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck =110 mmHg
4. Okontrollerad glaukom, definierat som glaukom (enligt ögonläkarens bedömning) som inte är kirurgiskt åtgärdad eller under medicinsk behandling
5. Gravida eller ammande kvinnor
6. Patienter som har mycket låg sjukdomsaktivitet (DAS28<2.6) och behandlande reumatolog anser kortison bridging therapy som onödig)
7. Ovilja av patienten att få kortisonbehandling

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified