ChiCTR-TRC-10000915已完成4 期
丙型病毒性肝炎的临床转归及难治性丙型病毒性肝炎机制和治疗方案优化的研究
“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2009年4月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 持续病毒学应答
研究概览
简要总结
通过前瞻性、开放性、多中心、随机临床研究，建立难治性慢性丙型肝炎无应答患者的优化治疗方案，通过优化治疗提高难治性丙型肝炎的 SVR 率，降低肝硬化、肝癌的发病率，减少丙型肝炎终末期肝病的死亡率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、合慢性丙肝的诊断。
- •3、经接受干扰素联合利巴韦林标准治疗而从未获得 ETVR 及 SVR 者。
排除标准
- •1、其他失代偿性肝病史(如：失代偿性肝病伴凝血紊乱, 高胆红素血症, 肝性脑病, 低白蛋白血症, 腹水和食管静脉曲张出血，肝硬化病人 Child-Pugh 分数>6 )
- •2、受抗病毒，抗肿瘤或免疫抑制剂治疗者
- •3、妇（治疗开始前妊娠反应阳性）或哺乳期妇女
- •4、并 HBV，HIV 感染者
- •5、他慢性肝病（如自身免疫性肝炎）病史或临床症状
- •6、肝癌患者或 AFP >100 ng/mL
- •7、入选期病人中性粒细胞计数<1500 cells/mm3 或血小板计数 <90,000 cells/mm3
- •8、选期女性病人血红蛋白< 11.5 g/dL 或男性病人血红蛋白<12.5 g/dL
- •9、选期血肌苷>1.5 ULN
- •10、精神疾病史，特别是抑郁症史；免疫性疾病史; 慢性肺病伴肺功能障碍史；严重心血管疾病史；甲状腺疾病未被有效治疗控制史
- •11、患者治疗期间配偶怀孕
- •12、原因研究者认为不适宜参加试验
研究组 & 干预措施
1
Peg-IFNα2a 联合 RBV，Peg-IFNα2a：180μg, 皮下注射，1 次 / 周，RBV：10.6-15mg/kg/day，口服，疗程 72 周。
2
Peg-IFNα2a 联合 RBV，Peg-IFNα2a：180μg, 皮下注射，1 次 / 周，RBV：10.6-15mg/kg/day，口服，疗程 96 周。
结局指标
主要结局
持续病毒学应答
个体化治疗方案
次要结局
- 疗效预测因素
- 病毒学应答
- 肝组织改善
- 病毒突破
- 不良反应
研究者
研究点 (7)
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