CTR20254259进行中（未招募）1 期
[14C] UBT251 注射液在中国健康男性受试者中的物质平衡试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2025年10月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- [14C]UBT251 的全血 / 血浆总放射性比值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1、定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]UBT251 后全血与血浆的总放射性浓度，获得全血（如适用）、血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血与血浆总放射性的分配情况； 2、定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]UBT251 后尿液和粪便排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据并评估主要排泄途径； 3、定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]UBT251 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 UBT251 在人体内的代谢及消除途径。 次要目的： 1、采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 UBT251 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得相应的药动学参数； 2、评估[14C]UBT251 单次皮下注射给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:健康受试者物质平衡试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1、定量分析健康受试者单次皮下注射[14c]ubt251后全血与血浆的总放射性浓度，获得全血（如适用）、血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血与血浆总放射性的分配情况； 2、定量分析健康受试者单次皮下注射[14c]ubt251后尿液和粪便排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据并评估主要排泄途径； 3、定量分析健康受试者单次皮下注射[14c]ubt251后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定ubt251在人体内的代谢及消除途径。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性，签署 ICF 时，年龄为 18～45 周岁；
- •体重指数在 19.0～35.0 kg/m2 范围内，且筛选期体重≥60 kg；
- •受试者愿意自筛选至试验用药品给药后 12 个月自愿采取适当有效避孕措施，试验用药品给药后 12 个月内无生育或捐献精子计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书；
排除标准
- •已知有明确的注射部位反应史，或已知对试验用药品或其他同类药物过敏或对饮食有特殊要求，或高敏体质者；
- •既往患有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病史或情况，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等或现有上述系统疾病者，可能显著改变药物的吸收、代谢或排泄，构成使用研究药物的风险，或有恶性肿瘤病史，或患有某种可能干扰数据解读且经研究者判断不适合参加本试验者；
- •既往有明显胃排空异常或存在影响胃排空的因素，或伴显著临床症状的胃肠道疾病者；
- •筛选前 6 个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史；
- •既往有严重低血糖发作史者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂等；
- •筛选前 3 个月内接受过 GLP-1 受体激动剂或 GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIP 激动剂或 GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂或半年内接受过其他大分子药物者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
- •经全身体格检查、实验室检查、全胸正位片、心电图、腹部 B 超结果异常，且研究者判断有临床意义者；
- •生命体征检查异常，复测仍异常者；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •给药前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者或者筛选前 1 年内有显著放射性暴露或者筛选前 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量烟草或者试验期间不能戒烟者，或入组前尿液可替宁检测阳性者；
- •酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者；
- •首次给药前 14 天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前 48 小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；
- •习惯性腹泻或平均排便频率少于每日一次，或经研究者评估影响粪便样本采集的其他情况；
- •经研究者判断，受试者有依从性低、或受试者自动退出或其他不宜参加此研究的因素。
结局指标
主要结局
[14C]UBT251 的全血 / 血浆总放射性比值
时间窗: 样本收集完成后
排泄物[（呼气（如适用）、尿液和粪便）]中各采集时间的总放射性回收率和累计总放射性回收率
时间窗: 样本收集完成后
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；尿液、粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）；血浆、尿液及粪便中主要代谢产物鉴定
时间窗: 样本收集完成后
全血（如适用）和血浆总放射性的 PK 参数：达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积、终末端消除半衰期（t1/2z）、表观分布容积（Vz/F）、清除率、平均滞留时间等。
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- 血浆 UBT251 及其代谢产物（如适用）的 PK 参数：达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积、终末端消除半衰期（t1/2z）、表观分布容积、血浆清除率、平均滞留时间等(样本收集完成后)
- 实验室检查指标、心电图、体格检查、注射部位检查、生命体征、不良事件等(整个研究期间)
研究者
严慧如
联邦生物科技（珠海横琴）有限公司
研究点 (1)
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