ChiCTR1900023723进行中（未招募）4 期
盐酸安罗替尼联合多西他赛对比单药多西他赛二线治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
本研究拟将安罗替尼联合多西他赛作为二线治疗晚期非小细胞肺癌的方案对比单药多西他赛的标准二线化疗做对照比较，探讨安罗替尼联合多西他赛是否优于多西他赛单药应用于晚期非小细胞肺癌的二线治疗，并初步探索安罗替尼疗效机制及其疗效预测标志物，评价安罗替尼在二线治疗中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.经病理学及影像学确诊的复发或转移性晚期非小细胞肺癌患者，具有可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准）；
- •3.既往接受系统一线化疗后进展的复发或转移性晚期非小细胞肺癌患者；
- •4.ECOG 体力状况评分：0-1 分；
- •5.预计生存期≥3 个月；
- •6.主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •a)血常规检查：i.血红蛋白≥90 g/L（14 天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；iii 血小板计数≥ 100×10^9/L；
- •b) 生化检查：i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN；iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%；
- •d)血糖控制在空腹血糖<7.2mmol/L，非空腹血糖<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。
- •8.依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •1.既往应用过盐酸安罗替尼等抗血管生成药物、多西他赛的非小细胞肺癌患者；
- •2.中央型、空腔的肺鳞癌、或伴有咯血（＞50ml/d）的非小细胞肺癌患者，小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；3.影像学显示肿瘤病灶距大血管≤5mm、或存在侵入重要血管或经研究者判断在后续研究期间有可能发生大出血的患者；
- •4.伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病脑转移患者；
- •5.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •6.无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •7.患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）；
- •8.按 NYHA 标准，III~IV 级心功能不全；
- •9.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT＞1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •10.应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万～1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）；
- •11.筛选前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •筛选前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •筛选前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •筛选前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •筛选前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •筛选前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外。
研究组 & 干预措施
对照组
多西他赛 75mg/m2，第 1 天，21 天一周期
试验组
多西他赛 60-75mg/m2，第 1 天，21 天一周期 +安罗替尼 12mg/片，每次 1 片，每天 1 次，饭前服用（每日尽量同一时间服用）。连续服用口服两周，停用 1 周，3 周为一个周期
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存时间
- 生活质量
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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