EUCTR2005-003718-14-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase I/II de quimioterapia con la combinación de Pemetrexed y Cisplatino concomitante con radioterapia seguida de quimioterapia de consolidación con Pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado inoperable
illy S.A.0 个研究点目标入组 43 人开始时间: 2005年10月17日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 43
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •[1]Diagnóstico histológico o citológico de CPNM.
- •[2]Estadio III irresecable (exceptuando estadio IIIB con derrame pleural).
- •[3]Edad > 18 años.
- •[4]Estadío funcional 0 ó 1 en la escala ECOG.
- •[5]Pruebas funcionales respiratorias adecuadas (VEMS =1500 mL, DLCO>50%).
- •[6]Parámetros hematológicos correctos (Hb > 9 g/100 mL; Plaquetas > 100000/mm3; Neutrófilos > 1500/mm3).
- •[7]Parámetros bioquímicos correctos: (bilirrubina total < 1.25 x LSN (límite superior de la normalidad), GOT y GPT < 3 LSN).
- •[8]Adecuada función renal: aclaramiento de creatinina (CrCl) ?45 ml/minuto calculado según la fórmula normalizada de Cockcroft y Gault (Cockcroft y Gault, 1976).
- •[9]Lesión tumoral medible o evaluable por criterios RECIST
- •[10]Obtención del consentimiento informado por escrito del paciente o su responsable legal.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •[11]Tratamiento previo con radioterapia torácica.
- •[12]Tratamiento previo con quimioterapia o tratamiento antineoplásico contra nuevas dianas en los últimos 5 años.
- •[13]Hayan recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco, excluido el del estudio, que no haya recibido la aprobación reglamentaria para cualquier indicación en el momento de la entrada en el estudio.
- •[14]Otro cáncer invasivo simultáneo excepto cáncer de piel no-melanoma o historia de cáncer si no llevan dos o más años libre de recidiva.
- •[15]Embarazo o lactancia, o ausencia de medidas anticonceptivas adecuadas en edad fértil.
- •[16]Infarto agudo de miocardio, fallo cardiaco y/o arritmias incontroladas en los últimos 6 meses.
- •[17]Pacientes que presenten otro problema médico o quirúrgico importante, que a juicio del investigador pueda contraindicar el tratamiento propuesto.
- •[18]PTV (Planned Treated Volume) > 2000 cm3 y V20 (porcentaje de volumen de pulmón sano menos el PTV que recibe 20 Gy)>35%,
- •[19]Presencia de colecciones líquidas en terceros espacios, por ejemplo, ascitis o derrames pleurales, que puedan detectarse clínicamente (durante la exploración física) y no se logren controlar mediante drenaje u otros procedimientos antes de la inclusión en el estudio.
- •[20]Presencia de derrame pleural o pericárdico de origen tumoral
- •[21]Administración simultánea de cualquier otro tratamiento antitumoral.
- •[22]Imposibilidad de suspender la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante un período de 5 días (8 días en el caso de los fármacos de acción prolongada, como el piroxicam).
- •[23]Incapacidad o rechazo para la toma de los suplementos de ácido fólico o vitamina B12.
- •[24]Contraindicación o rechazo a la toma de corticoides.
- •[25]Imposibilidad para cumplir el protocolo o los procedimientos del estudio
- •[26]No cumplir cualquiera de los criterios de inclusión.
研究者
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