CTR20233008已完成2 期
在超重或肥胖受试者中评估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年9月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 体重相对基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价治疗 36 周后，HRS9531 注射液与安慰剂相比，在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •签署知情同意书当日年龄为 18~65 周岁（含临界值），性别不限
- •a. 筛选时体重指数（BMI）满足以下标准：28.0 ~ 40.0 kg/m2（包括两端），或
- •b. 24.0（包含）~ 28.0（不包含）kg/m2 且合并至少 1 种体重相关合并症
- •自述筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化不超过 5 kg。
排除标准
- •筛选期相关检查异常有临床意义者；
- •12-导联心电图（ECG）检查显示异常且可能影响受试者安全性评估的
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史
- •既往有任何影响胃排空的情况，，或接受过胃肠道手术者
- •筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术
- •既往或已知发生过严重的心脑血管疾病史
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤
- •存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者
- •筛选前 1 年内有酗酒史和 / 或药物滥用史或吸毒史
- •3 个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗
- •已知或怀疑对试验用药品同类或相关产品及其辅料过敏者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验
- •筛选前 3 月内有献血史或失血量≥400 ml，或在 2 个月内接受过输血者
- •计划在试验期间进行手术
- •精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的
- •妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意遵守规定的避孕要求
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员
- •由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况
结局指标
主要结局
体重相对基线变化的百分比
时间窗: 36 周
次要结局
- 在肥胖非糖尿病受试者中的安全性与耐受性(36 周)
- 体重相对基线降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例(36 周)
- 体重、腰围、体重指数（BMI）相对基线的变化；(36 周)
- 血压、血脂、血糖代谢等相对基线的变化(36 周)
研究者
史俊猛
福建盛迪医药有限公司
研究点 (4)
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