ChiCTR2300074339已完成不适用
评估受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：100 mg/1 ml）与参比制剂（LOVENOX®）（规格：100 mg/1 ml）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉人体药效学等效性研究
申办方经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- anti-Xa 的峰浓度
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：100 mg/1 ml，河北常山生化药业股份有限公司生产）与参比制剂依诺肝素钠注射液（LOVENOX®，规格：100 mg/1 ml；Aventis Pharma Manufacturing Pte.Ltd 生产（持证商 SANOFI AVENTIS US LLC））在健康受试者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的人体药效学等效性。 次要试验目的：研究受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：100 mg/1 ml）和参比制剂依诺肝素钠注射液（LOVENOX®）（规格：100 mg/1 ml）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 除生物样品检测人员外，其他人员如研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲。生物样品检测人员将采用盲态分析。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2) 能够按照试验方案要求完成研究；3) 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4) 年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；5) 男性受试者体重不低于 60 公斤。女性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；6) 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；2) 过敏体质，或对本药组分及其类似物（如依诺肝素、肝素或其衍生物，包括其他低分子肝素）、猪肉制品、鱼精蛋白或橡胶过敏者；3) 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或试验期间不能停止饮酒者；4) 在注射研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；5) 在注射研究药物前 14 天内使用了任何处方药；6) 在注射研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；7) 在注射研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；8) 在注射研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；9) 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；10) 有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血小板减少症病史者；11) 有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血栓并发症病史者；12) 有明显的活动性出血和出血风险高的疾病或病史，如出血性卒中，胃肠道溃疡，患有出血风险高的恶性肿瘤，近期脑、脊柱或眼科手术，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管瘤或重大的椎管内或脑内血管异常；或有出血倾向的器官损伤等；13) 有急性感染性心内膜炎或病史者；14) 有高钾血症或存在血钾升高风险因素，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒、服用已知会增加钾的药物的受试者；15) 筛选时肌酐清除率（CLcr）<80 ml/min 者；16) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；17) 在注射研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、茶、可乐或者任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；18) 在注射研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；19) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；20) 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵计划者，或试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；21) 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性受试者；22) 有晕针晕血史或采血困难者；23) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；24) 受试者因自身原因不能参加试验者；25) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。符合上述任一条件者，不得入选。
研究组 & 干预措施
空腹 T-R 组
空腹 R-T 组
结局指标
主要结局
anti-Xa 的峰浓度
anti-Xa 的从给药到 t 时的曲线下面积
anti-Xa 的从给药到无穷远时间的曲线下面积
anti-IIa 的峰浓度
anti-IIa 的从给药到 t 时的曲线下面积
anti-IIa 的从给药到无穷远时间的曲线下面积
次要结局
- anti-Xa 的末端相的血药浓度消除速率常数
- anti-Xa 的消除终末端半衰期
- anti-Xa 的达峰浓度时的时间
- anti-IIa 的末端相的血药浓度消除速率常数
- anti-IIa 的消除终末端半衰期
- anti-IIa 的达峰浓度时的时间
研究者
研究点 (1)
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