CTR20191740进行中（未招募）3 期
随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照，评价安郁沛勃胶囊 治疗抑郁症的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 266 人开始时间: 2019年9月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 266
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 治疗 8 周后 MADRS 总分与基线相比的减分值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 周岁（含）至 65 周岁（含）的门诊或住院患者，男性 或女性；
- •符合 DSM-5 重性抑郁障碍发作诊断标准，单次发作（296.21、 296.22、296.23）或反复发作（296.31、296.32、296.33）；
- •筛选期和基线期 MADRS 总分≥26 分；
- •筛选期和基线期 MADRS 第 1 项评分≥3 分；
- •筛选期和基线期 CGI-S 评分≥4 分；
- •理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
- •符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神 病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相 关障碍等精神障碍）的患者；
- •近 1 年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或 MADRS 第 10 项（自杀意念）评分>3 分；
- •继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障 碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；
- •基线期的 MADRS 总分与筛选期相比，减分率≥25%者；
- •伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分 泌、神经系统或其他系统疾病者；
- •现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊 厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥 发生阈值；不包括儿童期单次发作的高热惊厥史；
- •已知对大叶蒟（胡椒属植物）过敏，或至少对 2 种药物过敏者；
- •筛选前 6 个月内存在酒精或物质依赖者；
- •不能吞咽口服药物，或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、 分布、代谢或排泄的情况；
- •筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有明显 临床意义的异常；下述指标超过以下标准者：ALT 或 AST 实验室检测值 高于正常值上限的 2 倍； Cr 高于正常值上限；甲状腺功能指标 5 项中有 2 项或以上指标高于正常值上限 1.2 倍或低于正常值下限的 0.8 倍，或研 究者认为存在甲减或甲亢；
- •筛选期心电图（ECG）异常且具有明显临床意义，如男性 QTc 间期≥450ms，女性 QTc 间期≥470ms，且研究者认为不适宜入选的情况；
- •既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程（例如按说明书最大 剂量治疗至少 4 周）治疗无效者；
- •筛选前 2 周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，随机入组前停用精 神类药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）；
- •筛选前 3 个月内接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅 磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、系统性心理治疗；筛 选前 2 周内接受过系统性光治疗、激光治疗、针灸等中医治疗、系统性生 物反馈治疗者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期血 HCG/尿妊娠检查 结果阳性者；或试验期间无法采取有效避孕措施者；或计划在试验开始后 的 3 个月内受（授）孕者；
- •在筛选前 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。
结局指标
主要结局
治疗 8 周后 MADRS 总分与基线相比的减分值。
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 治疗 8 周后有效率（有效是指 MADRS 和 / 或 HAMD17 总分相对于基线的减分率 ≥50%）(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后缓解率（缓解是指 MADRS 总分≤10 和 / 或 HAMD17 总分≤7）；(治疗 8 周后)
- MADRS 的历时性变化；(试验期间)
- 治疗 8 周后 HAMD17 总分与基线相比的减分值；(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后 CGI-S 与基线相比的变化；(治疗 8 周后)
- 治疗期每次访视 CGI-I 评分；(试验期间)
- 治疗 8 周后 SDS 与基线相比的变化；(治疗 8 周后)
- 因疗效不佳提前退出的病例比例；(试验期间)
- 治疗 8 周后 HAMA 总分与基线相比的减分值；(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后 DSST 与基线相比的变化；(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后 TMT-A&B 与基线相比的变化；(治疗 8 周后)
- 合并安眠药的比例。(试验期间)
- 不良事件；(试验期间)
- 体格检查及生命体征；(试验期间)
- 临床实验室检查及 ECG；(试验期间)
- 量表评估（C-SSRS、ASES）(试验期间)
- 导致受试者提前退出的 AE 和 SAE；(试验期间)
- 撤药期新出现的 AE。(试验期间)
研究者
李永宝
苏州颐华生物医药技术有限公司 / 上海颐华生物医药有限公司
研究点 (14)
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