?Post-authorization safety study to check the potential association between the safetyprofile of beta interferon 1a and the body mass index or pharmacodynamics during thetitration phase
- Conditions
- ot applicalbeMedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10028245Term: Multiple sclerosisSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disordersTherapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
- Registration Number
- EUCTR2006-000606-23-ES
- Lead Sponsor
- Merck, S.L.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1.El paciente tiene EM recidivante
2.Asignación a un protocolo de tratamiento con interferón beta-1a a dosis altas.
3.Edad entre 18 y 60 años
4.El paciente tiene una puntuación en la EDSS <5,5.
5.Uno o más brotes en el año previo.
6.Contracepción eficaz.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 84
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.EM primaria progresiva o EM secundaria progresiva sin recidivas superpuestas.
2.Tratamiento previo con interferón beta (beta-1b o beta-1a)
3.Embarazo o lactancia.
4.Tratamiento previo con inmunomoduladores o inmunosupresors.
5.Alteraciones hematológicas o hepáticas importantes (clínicas o analíticas)
6.Enfermedad importante que interfiera con la valoración del estudio o con la realización del mismo.
7.Participación simultánea en otro estudio experimental.
8.Alergia conocida al producto o a sus excipientes.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Verificar la posible asociación entre parámetros farmacodinámicos y acontecimientos adversos en el escalado de dosis inicial del tratamiento;Secondary Objective: Objetivos secundarios: Los objetivos secundarios son: <br>?Determinar la posible influencia de la dosis según el índice de masa corporal.<br>?Determinar si alguna reacción adversa se asocia con un parámetro farmacodinámico;Primary end point(s): ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Days 14, 28 and 56
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method