ChiCTR2500099638尚未招募不适用
中等强度持续性运动训练干预糖尿病心肌病的前瞻性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线至 3 月后最大摄氧量（VO2max）改变
研究概览
简要总结
本研究的目的是比较两组糖尿病心肌病受试者接受运动训练 3 个月前后在心肺功能、心脏功能、生活质量以及血液成分方面的差异性改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.心肌功能障碍：达到心衰诊断标准（中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024）或超声心动图检查提示心脏收缩障碍（LVEF <= 50%）和 / 或舒张功能障碍（E/A 比值小于 1，E/e'比值大于 14，或左心房增大）。
- •2.年龄 18-80 岁，男女不限。
- •3.维持现有治疗方式且相应指标控制稳定>=6 周；
- •4.自愿签署知情同意书者；
- •5.2 型糖尿病：符合 2023 年 ADA 的诊断标准或既往诊断糖尿病；
排除标准
- •1.近 3 月出现过急性冠状动脉综合征；
- •2.中度至重度瓣膜性心脏病：重度主动脉瓣反流或重度原发性二尖瓣反流或主动脉瓣狭窄伴跨瓣峰值速度 >=3m/s 或二尖瓣狭窄伴二尖瓣面积＜1.5cm²；
- •3.未控制的高血压或心律失常；
- •4.阻塞性肥厚型心肌病（定义：静息时最大梯度＜30 mmHg）；
- •5.中度至重度肺部疾病（一秒用力呼气量（FEV1）＜50%，GOLD 分级 III-IV）；
- •6.合并其它妨碍运动或无法运动的疾病（如贫血、甲亢、严重的肌肉骨骼疾病等）；
- •7.心肺运动试验期间在中等强度运动有心肌缺血征象；
- •8.存在其他情况不能参与完成干预随访者等；
- •9.2 型以外的糖尿病（1 型，LADA，MODY，NODAT 等）；
研究组 & 干预措施
常规指导组
运动训练组
结局指标
主要结局
基线至 3 月后最大摄氧量（VO2max）改变
时间窗: 基线；3 月后
次要结局
- 二尖瓣舒张早期血流峰值速度与二尖瓣环舒张早期运动峰值速度的比值(基线；3 月后)
- 氨基末端 B 型利钠肽前体(基线；3 月后)
- 堪萨斯城心肌病患者生活质量量表（KCCQ）评分(基线；3 月后)
- 氧脉搏(基线；3 月后)
- 蛋白组学分析(基线；3 月后)
- 左心室质量(基线；3 月后)
- 左房容积与左房容积指数(基线；3 月后)
- 二尖瓣环舒张早期运动峰值速度(基线；3 月后)
- 空腹 C 肽(基线；3 月后)
- 胰岛素(基线；3 月后)
- 糖化血红蛋白(基线；3 月后)
- 氧通气当量(基线；3 月后)
- 二氧化碳通气当量(基线；3 月后)
研究者
研究点 (1)
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