CTR20211976进行中（未招募）2 期
评价 SHR1459 片用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年9月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 达到临床缓解（包括完全缓解和部分缓解）的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价 SHR1459 在成年 PMN 患者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选前或筛选期间确诊为原发性膜性肾病（PMN）者（需要提供诊断相关的肾活检报告 ）
- •未接受过针对 PMN 的免疫抑制剂治疗方案（环磷酰胺；钙调磷酸酶抑制剂类，如环孢素、他克莫司）和 B 细胞耗竭类治疗方案（如利妥昔单抗）；或接受上述治疗达到完全缓解或部分缓解之后复发的（由研究者综合判断并记录），复发后未接受过上述治疗（排除 B 细胞耗竭类药物治疗无效或耐药者），但要求入组前已停用钙调磷酸酶抑制剂至少 3 个月、环磷酰胺至少 6 个月、B 细胞耗竭类药物至少 9 个月
- •筛选时 PLA2R 抗体滴度为≥20 RU/ml
- •筛选时 24 小时尿蛋白检测值≥3.5 g/d
- •筛选时 eGFR 估值（采用 CKD-EPI 公式计算）≥60 mL/min/1.73 m2；
排除标准
- •存在继发性膜性肾病的病因
- •筛选前 1 个月内存在临床重大感染
- •存在严重的合并疾病，包括但不限于：未良好控制的高血压、肝硬化失代偿期、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前 3 个月内卒中或心肌梗死等，将由研究者判断，患者是否不适合入选研究；
- •筛选时血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数或血小板计数异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
- •筛选时丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＞2 倍正常值上限（2×ULN）和 / 或谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2×ULN 和 / 或 胆红素＞2×ULN
- •受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌（即结核病[TB]）感染
- •筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体阳性者
结局指标
主要结局
达到临床缓解（包括完全缓解和部分缓解）的受试者比例
时间窗: 24 周
次要结局
- PLA2R 抗体滴度改善的受试者比例；(第 4、8、12、16、24、36、52 周)
- 24 小时尿蛋白、血清肌酐、血清白蛋白相对基线变化(第 4、8、12、16、24、36、52 周)
研究者
石琳
瑞石生物医药有限公司
研究点 (20)
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