CTR20240107进行中（未招募）3 期
一项评价 FARICIMAB 在病理性近视继发脉络膜新生血管患者中的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究
未提供69 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年1月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 69
- 主要终点
- 第 4、8 和 12 周访视时 BCVA 的平均值较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究评价 Faricimab 相比雷珠单抗治疗 mCNV 患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患有近视继发 CNV 且既往未经治疗
- •使用以下标准，确诊研究眼患有活动性 mCNV：
- •患有高度近视，等效球镜度数在-6D 以上
- •眼部超声检查或生物测量显示眼球前后径测量值大于或等于 26.0 mm
- •存在与病理性近视相符的眼后段改变（例如，豹纹状眼底、漆裂样纹等）
- •荧光素眼底血管造影（FFA；由 CRC 确定）显示 CNV 存在活动性渗漏，以及
- •光学相干断层扫描（OCT；由 CRC 确定）显示存在视网膜内或视网膜下积液或 CST 增加
- •第 1 天，使用 ETDRS 视力表及测量方法，从 4 m 距离起进行评估，BCVA 为 78 至 24 个字母（含两端值）（大约相当于 Snellen 分数为 20/32 至 20/320）（更多详细信息参见 BCVA 手册）
- •经医学评价确定身体健康，包括病史、体格检查和实验室检查
- •根据研究者的判断，能够遵守研究方案
- •其他方案设定的入选标准
排除标准
- •筛选前 1 个月内有过任何重大疾病或重大手术操作
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在参与研究期间或研究治疗末次给药后 3 个月内怀孕
- •未控制的血压，定义为患者静息时收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg
- •第 1 天前 6 个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死
- •有其他全身或眼部疾病，基于这些情况，研究者认为有理由怀疑患者不得使用试验药品或对照药品
- •研究眼针对 CNV 或玻璃体黄斑交界性异常的任何既往或合并治疗，包括但不限于 IVT 治疗或眼周、激光干预
- •研究眼既往或合并接受眼周或 IVT 药物（包括抗 VEGF 药物）治疗其他视网膜疾病（例如，地图状萎缩、nAMD、DME 等）
- •其他方案设定的排除标准
结局指标
主要结局
第 4、8 和 12 周访视时 BCVA 的平均值较基线的变化
时间窗: 主要终点的评价时间点为 第 12 周
次要结局
- BCVA Snellen 等效评分为 20/40 或更好的患者比例随时间的变化(第 48 周)
- BCVA 较基线未减少≥15 个字母的患者比例随时间的变化(第 48 周)
- BCVA 增加≥15 个字母或达到≥84 个字母的患者比例随时间的变化(第 48 周)
- BCVA 较基线随时间的变化(第 48 周)
- 第 4、8 和 12 周 BCVA 平均增加≥15 个字母的 患者比例(第 12 周)
- BCVA 较基线增加≥15 个字母的患者比例随时间的变化(第 48 周)
- BCVA Snellen 等效评分为 20/200 或更差的患者比例随时间的变化(第 48 周)
- 从基线至第 12，24，48 周仅接受 1 次注射的患者比例(第 12，24 和 48 周)
- 截至第 12，24，48 周接受的 IVT 注射次数(第 12，24 和 48 周)
- 第 4、8 和 12 周研究眼 CST 相比基线的平均变化(第 12 周)
- 研究眼 CST 相比基线随时间的变化(第 48 周)
- 第 12 周和第 48 周时 CNV 病灶总面积较基线的变化(第 12 周和第 48 周)
- 第 12 周和第 48 周时 CNV 渗漏总面积较基线的变化(第 12 周和第 48 周)
- 第 12 周和第 48 周时无黄斑渗漏的患者比例(第 12 周和第 48 周)
- 眼部不良事件的发生率和严重程度(全治疗周期)
- 非眼部不良事件的发生率和严重程度(全治疗周期)
- 基线 ADA 发生率和研究期间 ADA 发生率(全治疗周期)
研究者
许嫣然
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/F. Hoffmann-La Roche AG
研究点 (69)
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