ENSAYO FASE II, RANDOMIZADO, DOBLE ENMASCARADO, CONTROLADO, PARA ESTABLECER LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE INYECCIONES INTRAVÍTREAS DE E10030 (APTÁMERO PEGILADO ANTI-PDGF) ADMINISTRADO EN COMBINACIÓN CON LUCENTIS® EN SUJETOS CON DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD FORMA NEOVASCULAR.A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-MASKED, CONTROLLED TRIAL TO ESTABLISH THE SAFETY AND EFFICACY OF INTRAVITREOUS INJECTIONS OF E10030 (ANTI-PDGF PEGYLATED APTAMER) GIVEN IN COMBINATION WITH LUCENTIS® IN SUBJECTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION - REGRESS

• Conditions: eovascularización coroidea subfoveal secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).Subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration (AMD).; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10064930Term: Age-related macular degeneration; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10067791Term: Wet macular degeneration

• Registration Number: EUCTR2010-018741-65-ES
• Lead Sponsor: OPHTHOTECH CORPORATIO

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-26
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 444

Inclusion Criteria

8.2.1Criterios de inclusión oftalmológicos
El siguiente criterio de inclusión se aplica al ojo de estudio:
8.2.1.1Neovascularización coroidea (NVC) subfoveal debida al DMAE con algún componente clásico (es decir, predominantemente clásica o mínimamente clásica) documentado por medio de angiografía fluoresceínica.
8.2.1.2Mejor agudeza visual corregida en el ojo de estudio entre 20/63 y 20/200, ambos inclusive. La AV debe volver a confirmarse en el Día 0 antes de la randomización.
8.2.1.3El área total de la lesión (incluyendo sangre, neovascularización y cicatrices / atrofia) debe ser < ó = 5 áreas de disco (AD), de la cual al menos el 50% debe ser NVC activa. La NVC activa se define como el componente neovascular de la lesión, determinado por la angiografía fluoresceínica.
8.2.1.4Presencia en la TCO de líquido subretiniano y/o edema macular cistoide y también un espesor retiniano central anormal definido como:
?Subcampo central con Stratus > 250 micras
?Subcampo central con Topcon > 290 micras
?Subcampo central con Cirrus > 300 micras
?Subcampo central con Heidelberg > 210 micras
8.2.1.5Medio ocular claro y dilatación adecuada de las pupilas para permitir la obtención de fotografías del fondo de ojo y angiografías fluoresceínicas de calidad suficiente para ser analizadas por el centro de lectura central.
8.2.1.6Presión intraocular (PIO) de 21 mm Hg o menos.

8.2.2Criterios generales de inclusión
8.2.2.1Sujetos de ambos sexos, de > ó = 50 años de edad.
8.2.2.2Estado de actividad < ó = 2 de acuerdo con el Eastern Cooperative Oncology Group (Grupo de oncología cooperativo del Este) o ECOG / la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Apéndice 17.4)
8.2.2.3Las mujeres deben estar de acuerdo en usar dos tipos de anticonceptivos eficaces, llevar al menos 12 meses de menopausia antes de la inclusión en el estudio o ser quirúrgicamente estériles; si están en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo en suero en los 14 días anteriores a la primera inyección y ésta debe dar un resultado negativo. Los dos tipos de anticonceptivos eficaces tienen que utilizarse durante el ensayo y durante al menos 60 días después de la última dosis de la medicación.
8.2.2.4Función hematológica adecuada: hemoglobina > ó = 10g/dL; recuento de plaquetas > ó = 130 x 10^9/L; glóbulos blancos > ó = 3,8 x 10^9/L. Pueden incluirse a sujetos con resultados que queden fuera de estos intervalos tras consultar a Ophthotech.
8.2.2.5Función renal adecuada: creatinina sérica < ó = 2,5 mg/dL (< ó = 221 micromol/L) y nitrógeno ureico en sangre dentro de 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Puede incluirse a sujetos con resultados que queden fuera de estos intervalos tras consultar a Ophthotech.
8.2.2.6Función hepática adecuada: bilirrubina sérica < ó = 1,5 mg/dL (< ó = 25,6 micromol/L), GGT, SGOT/ALT, SGPT/AST, y fosfatasa alcalina 2 veces el LSN. Pueden incluirse a sujetos con resultados que queden fuera de estos intervalos tras consultar a Ophthotech.
8.2.2.7Proporcionar un consentimiento informado por escrito.
8.2.2.8Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y de seguimiento, y de acudir a todas las visitas del ensayo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los sujetos no cumplirán con los requisitos para el ensayo si se da alguno de los siguientes criterios en el ojo de estudio o sistémicamente:
8.3.1Criterios de exclusión oftalmológicos
8.3.1.1Cualquier tratamiento anterior para la DMAE en el ojo de estudio antes de la visita inicial, exceptuando los suplementos orales de vitaminas y minerales.
8.3.1.2Cualquier tratamiento intravítreo previo en el ojo de estudio antes de la visita inicial, independientemente de la indicación (incluyendo los corticoesteroides intravítreos).
8.3.1.3Más de un 25% del tamaño total de la lesión formado por cicatrices o atrofia. Los sujetos con cicatrices subfoveales o atrofia subfoveal quedan excluidos.
8.3.1.4Más del 50% del tamaño total de la lesión consiste en una hemorragia subretiniana.
8.3.1.5Presencia de proliferación angiomatosa retiniana (PAR).
8.3.1.6Presencia de desprendimientos del epitelio pigmentario (DEP), como DEP grandes que constituyan más de un 50% de la lesión total.
8.3.1.7Presencia de desgarros o roturas del epitelio pigmentario.
8.3.1.8Presencia de inflamación intraocular (> ó = células inflamatorias en cámara anterior o turbidez causada por proteínas), membrana epirretiniana, agujero macular o hemorragia vítrea.
8.3.1.9Afaquia o ausencia de la cápsula posterior. Se permite la ausencia de una cápsula posterior intacta si se produce como resultado de una capsulotomía posterior con láser YAG en asociación con la implantación previa de una LIO en la cámara posterior.
8.3.1.10Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmunitaria asociada en cualquiera de los ojos.
8.3.1.11Opacidades de medios significativas, incluyendo cataratas, que pudieran interferir con la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo en el ojo de estudio. No se debe incluir a un sujeto si hay probabilidades de que vaya a precisar una cirugía de cataratas en el ojo de estudio en los próximos 12 meses.
8.3.1.12La presencia de otras causas de neovascularización coroidea, incluyendo miopía patológica (equivalente esférico de -8 dioptrías o más, o longitud axial de 25 mm o más), síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, rotura coroidea y coroiditis multifocal.
8.3.1.13Cualquier cirugía intraocular o láser térmico en un plazo de tres (3) meses con respecto a la inclusión en el estudio. Cualquier láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación.
8.3.1.14Cualquier infección ocular o periocular en las últimas doce (12) semanas.
8.3.1.15Antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos o procedimientos en el ojo de estudio: Desprendimiento de retina regmatógeno, vitrectomía pars plana, cirugía filtrante (p. ej.: trabeculectomía), dispositivo de drenaje para glaucoma, trasplante de córnea.
8.3.1.16Radiación terapéutica previa en la zona del ojo de estudio.

8.3.2Criterios generales de exclusión
8.3.2.1Cualquiera de las siguientes enfermedades subyacentes:
?Diabetes mellitus
?Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (p. ej.: clase funcional III o IV de la NYHA, ver Apéndice 19.6), antecedentes o evidencia clínica de angina de pecho inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización arterial coronaria en un plazo de 6 meses, o taquiarritmias ventriculares que requieran tratamiento continuo.
?Deterioro clínicamente significativo de la función renal (creatinina sérica >2,5 mg/dL o postoperatorio de un trasplante renal o estar recibiendo di

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Este estudio tiene como objetivo evaluar el perfil de eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de E10030 cuando se administra en combinación con 0,5 mg/ojo de Lucentis® en comparación con un control de 0,5 mg/ojo de Lucentis® administrado como monoterapia en sujetos con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).;Secondary Objective: No aplica.;Primary end point(s): El criterio de valoración principal de la eficacia es la proporción de sujetos que gana al menos 15 letras ETDRS entre el inicio y la visita de la Semana 12.