CTR20233412已完成生物等效性试验
孟鲁司特钠颗粒在健康人体内空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年10月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以天大药业（珠海）有限公司持证的孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计））为受试制剂，Organon LLC 持证的孟鲁司特钠颗粒（商品名：Singulair，规格：4mg（以孟鲁司特计））为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以天大药业（珠海）有限公司持证的孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计））为受试制剂，organon Llc持证的孟鲁司特钠颗粒（商品名：singulair，规格：4mg（以孟鲁司特计））为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •健康受试者，男女兼有，18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤，体重指数 BMI 在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意从筛选至试验结束后 3 个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。
排除标准
- •有药物、食物或其他过敏史者（包括乳糖不耐受），或己知对孟鲁司特钠及其辅料过敏者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病（比如耳鼻喉疾病）或生理状况者；
- •有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常、鼻窦炎、耳炎、凝血功能障碍）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者筛选前两周内发生无保护性的性行为者；或女性受试者妊娠试验阳性；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或尿液药物检测阳性者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- •筛选前 3 个月经常饮酒者（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •首次服用研究药物前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过其它任何临床试验；
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后 1 周内有计划手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •首次服用研究药物前 1 个月内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素及保健品等；
- •首次服用研究药物前 1 个月内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •首次服用研究药物前 14 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者或有剧烈运动，或不同意试验期间停止进食可能影响药物体内代谢的饮食者或停止剧烈运动者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在筛选至研究药物使用前，期间发生急性疾病者；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 24h
次要结局
- 1、Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2 2、不良事件，严重不良事件(24h)
研究者
覃钧全
天大药业（珠海）有限公司
研究点 (1)
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