ChiCTR2000040298尚未招募1 期
健康志愿者空腹及饱腹状态下茶碱缓释片人体生物等效性试验
伟民制药厂有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年11月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度
研究概览
简要总结
采用随机、开放、双周期交叉、单剂量给药设计评价伟民制药厂有限公司生产的茶碱缓释片（茶碱 300 mg/片，商品名：Theo-SR Tablets）与 AdcockIngram Limited, India 生产的茶碱缓释片（茶碱 300 mg/片，商品名：Nuelin SR Tab）在健康人群空腹口服的生物等效性，比较两制剂的药动学参数。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •不吸烟的健康男性或女性，年龄：18~55 岁，包括边界值；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统（特别是：哮喘、急性支气管痉挛）、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；（筛选期）
- •试验前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期）
- •对本药物（茶碱、其他黄嘌呤衍生物或对本制剂中的任何成分）、食物或其他物质过敏者；（筛选期）
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期）
- •试验前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）；（筛选期）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（筛选期）
- •试验前 30 天内接种过疫苗，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内计划接种疫苗者；（筛选期）
- •试验前 3 个月内参加了任何其他临床试验者；（筛选期 / 入住期）
- •试验前 3 个月内有过献血或意外失血超过 200 mL 者；（筛选期 / 入住期）
- •试验前 2 周内或试验期间及试验后 3 个月内发生无保护性性行为，不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或有妊娠、捐精捐卵计划者；（筛选期 / 入住期）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用者；（筛选期 / 入住期）
- •嗜烟者或每日吸烟量多于 5 支，或不同意试验期间停止吸烟者；（筛选期 / 入住期）
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；（筛选期 / 入住期）
- •药物滥用者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期）
- •血管迷走性晕厥、静脉血管条件差或穿刺困难者；（筛选期）
- •烟检筛查结果呈阳性者；（筛选期）
- •受试者依从性差、因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；（筛选期 / 入住期）
- •生命体征异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期 / 入住期）
- •心电图、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期）
- •妊娠期和哺乳期女性；（筛选期）
- •血妊娠（β-HCG）检查异常有临床意义者（仅限于育龄期女性受试者）；（筛选期 / 入住期）
- •首次入住时体格检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（入住期）
- •在服用研究药物前 3 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括炭烤类食物，甘蓝类蔬菜、葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橘子及由其制备的食物或饮料等）者；（入住期）
- •酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；（入住期）
- •尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果呈阳性者；（入住期）
- •试验期间使用过任何药物且研究者认为不应纳入或继续参加试验者（包括中草药、保健品）；（入住期）
- •受试者病史发生改变且研究者认为不应纳入或继续参加试验者。（入住期）
研究组 & 干预措施
A 组
第一周期给予参比制剂 AdcockIngram Limited, India 生产的茶碱缓释片（商品名：Nuelin SR Tab，茶碱 300 mg/片），第二周期给受试制剂伟民制药厂有限公司生产的茶碱缓释片（商品名：Theo-SR Tablets，茶碱 300 mg/片）
B 组
第一周期给受试制剂伟民制药厂有限公司生产的茶碱缓释片（商品名：Theo-SR Tablets，茶碱 300 mg/片），第二周期给予参比制剂 AdcockIngram Limited, India 生产的茶碱缓释片（商品名：Nuelin SR Tab，茶碱 300 mg/片）
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度
0 h 到 t h 的药物浓度-时间曲线下面积
0 h 到无穷血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 达峰时间
研究者
研究点 (1)
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