CTR20253841RecruitingPhase 1
单次给予 GZR4 注射液在轻、中、重度肝功能不全和肝功能正常参与者中药代动力学和安全性的研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 甘李药业股份有限公司
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-last、 AUC0-inf
Study Overview
Brief Summary
评价 GZR4 注射液在轻度、中度、重度肝功能不全参与者与肝功能正常参与者中的药代动力学（PK）差异。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 75岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •参与者需充分了解研究内容和过程，以及可能的风险，并自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性参与者；
- •参与者在试验期间和给药后 8 周内无生育计划、无捐精捐卵计划，且愿意在试验期间及给药后 8 周内采取有效避孕措施，或手术绝育，或女性参与者已绝经。
- •仅适用于肝功能不全的参与者：由病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全；
- •仅适用于肝功能不全的参与者：既往通过肝活检或其他医学成像技术确诊肝硬化者；
- •仅适用于肝功能不全的参与者：14 天内未使用白蛋白的情况下，按 Child-Pugh 评分判定为 A 级、B 级或 C 级，且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全者；
- •仅适用于肝功能不全的参与者：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12 导联心电图、X-胸片、B 超检查正常或异常且无临床意义者。
Exclusion Criteria
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或其辅料（甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水合柠檬酸）过敏者；
- •患有失代偿性心力衰竭（NYHA 分级 III 或 IV），或在筛选前 3 个月内诊断或高度怀疑不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、存在恶性心律失常（如心室颤动、持续性室性心动过速）的患者；筛选前 6 个月内有：心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作；
- •筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要全身系统抗感染治疗者（肝功能不全组除外乙肝和丙肝），或筛选前 1 个月内有严重活动性感染病史者，或给药前 2 周内出现任何急性感染且使用全身抗感染治疗者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史。或给药前尿液药物滥用筛查结果呈阳性（且不能被伴随用药解释），或酒精筛查结果呈阳性者；
- •筛选前 6 个月内嗜烟酒者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 个单位≈啤酒 360 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL；每日吸烟≥5 支），或在给药前 48 h 内和试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •给药前 7 天内摄入过葡萄柚汁 / 西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且在试验期间无法戒断者；
- •妊娠或哺乳期妇女，育龄女性筛选期妊娠检查结果为阳性者，或女性参与者筛选前 2 周内发生过非保护性行为者；
- •不愿意或不能遵守方案中规定的研究流程，或任何研究者认为不适合参与本临床研究者。
- •肝功能正常参与者：筛选时或既往存在循环系统、消化系统、泌尿系统、免疫、血液、内分泌代谢、精神神经系统等慢性或严重病史筛选时存在可能干扰试验结果者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-last、 AUC0-inf
Time Frame: D1-D29
Secondary Outcomes
- 免疫原性(D1-D29)
- AUC0-168h、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F(D1-D29)
- 不良事件、生命体征、实验室检查、12 导联心电图和体格检查(D1-D29)
Investigators
Study Sites (4)
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