CTR20240080进行中（未招募）3 期
在二甲双胍（伴或不伴 SGLT2 抑制剂）治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，Cagrilintide 和司美格鲁肽（CagriSema）复方制剂，2.4/2.4 mg 和 1.0/1.0 mg 每周一次皮下注射，与司美格鲁肽 2.4 mg 和 1.0 mg、Cagrilintide 2.4 mg 和安慰剂相比的有效性和安全性
未提供240 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年1月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 240
- 主要终点
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比 HbA1c 的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是为了了解名为 CagriSema 的新药如何降低 2 型糖尿病患者的血糖和体重。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- •筛选前诊断为 2 型糖尿病≥180 天。
- •筛选前接受经研究者判定为有效剂量或最大耐受剂量的下列任何降糖药物或联合用药方案，日剂量稳定≥90 天：二甲双胍伴或不伴 SGLT2 抑制剂
- •筛选时经中心实验室检测 HbA1c7.0-10.5%（53-91 mmol/mol）（含两端值）。
- •筛选时 BMI≥25 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在 eCRF 中计算 BMI。
排除标准
- •筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73 m2。
- •筛选前 90 天内使用任何除入选标准以外的具有糖尿病或肥胖适应症的药物。但是，允许短期使用胰岛素治疗（最长不超过连续 14 天），允许既往因妊娠期糖尿病使用胰岛素治疗。
- •控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90 天内或
- •筛选至随机期间通过眼底检查确认。
结局指标
主要结局
CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比 HbA1c 的变化
时间窗: 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）
CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比体重的相对变化
时间窗: 从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）
次要结局
- CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与 Cagrilintide2.4 mg 相比 HbA1c 的变化(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与 Cagrilintide2.4 mg 相比体重的相对变化(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与司 美格鲁肽 1.0 mg 相比体重的相对变化(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与司 美格鲁肽 1.0 mg 相比 HbA1c 的变化(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- Cagrilintide 2.4 mg 与安慰剂相比 HbA1c 的变化(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- Cagrilintide 2.4 mg 与安慰剂相比体重的相对变化(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到体重下降≥10%(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到体重下降≥15%(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到体重下降≥20%(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 /2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 /1.0 mg vs 1.0 mg)相比 CGM 血糖严格目标范围内时间 3.9-7.8 mmol/L 的变化(从基线（第-3 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比收缩压（SBP）变化(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比甘油三酯较基线的比值(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比非 HDL 胆固醇较基线的比值(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 /2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 /1.0 mg vs 1.0 mg)相比 CGM 血糖目标范围内时间 3.9-10.0 mmol/L 的变化(从基线（第-3 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比超 敏 C- 反应蛋白（hsCRP）较基线的比值(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比空腹血浆葡萄糖 （FPG）的变化(从 基 线 （ 第 0 周）至研究结束（第 51 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到 HbA1c 目标值<7.0%（<53 mmol/mol）(从 基 线 （ 第 0 周）至研究结束（第 51 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到 HbA1c 目标值≤6.5%（≤48 mmol/mol）(从 基 线 （ 第 0 周）至研究结束（第 51 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 /2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 /1.0 mg vs 1.0 mg)相比 CGM 血糖高于目标范围时间的变化，>10.0 mmol/L(从 基 线 （ 第 0 周）至研究结束（第 51 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 /2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 /1.0 mg vs 1.0 mg)相比 CGM 血糖高于目标范围时间的变化，>13.9 mmol/L(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比 CGM：一日内血糖变异性（CV%）(治疗结束时（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到体重下降≥5%(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比腰围变化(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比舒张压（DBP）变化(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽相比血脂较基线的比值：总胆固醇,高密度脂蛋白，低密度脂蛋白,极低密度脂蛋白,游离脂肪酸(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比 SF-36v2 评 分 的 变化：身体健康总评分,心理健康总评分(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比糖尿病治疗满意度调查问卷（DTSQ）评 分变化(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比糖尿病治疗相关影响指标（TRIM-D）评 分的变化(从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）)
- CagriSema 与 司 美 格 鲁 肽、安慰剂、Cagrilintide 2.4 mg 相比治疗中出现的不良事件数量(从基线（第 0 周）至 研究结束（第 75 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽相比临床显著低血糖（2 级）（<3.0 mmol/L（54 mg/dl），经血糖仪确认）例数(从基线（第 0 周）至 研究结束（第 75 周）)
- CagriSema 与司美格鲁肽相比严重低血糖发作数：与重度认知障碍相关的低血糖(从基线（第 0 周）至 研究结束（第 75 周）)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (240)
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