ChiCTR2500114609已完成不适用
MT#4196805 唇膏提升唇部丰盈度和抗皱功效临床试验
雅诗兰黛创新研发(中国)有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年4月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 唇部丰盈度
研究概览
简要总结
主要目的： 探究 MT#4196805 唇膏在中国女性（唇部肤质正常至偏干）的三个不同年龄组（年轻组、中年组和老年组）中，连续使用 8 周后的提升丰盈度和抗皱效果。 次要目的： 探究年轻女性、中年女性和老年女性唇部及唇周皮肤生理特征的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者为年龄在 20 至 25 岁、40 至 45 岁或 60 至 65 岁之间的中国女性，总体健康状况良好；
- •2.受试者已签署知情同意书，并愿意签署授权声明；
- •3.受试者自认为唇部状态为正常至偏干；
- •4.受试者可靠且能够遵循指示；
- •5.受试者在研究开始前 3 天内未使用任何唇部产品；
- •6.受试者是该类试验产品的使用者和（或）试验产品接受者；
- •7.受试者对该产品的香味持中立或者喜欢态度；
- •8.受试者同意避免日晒，并采取防护措施以避免过度日晒（根据需要使用防晒霜、帽子、遮阳伞等）；
- •9.受试者同意在研究期间，除指定的测试产品外，不使用任何其他治疗产品，也不在测试区域（唇部）使用新的化妆品（彩妆）产品。
排除标准
- •1.受试者在妊娠期或哺乳期；
- •2.受试者当前正在使用，或在研究开始前 2 周内常规使用过任何全身性或局部用皮质类固醇、血管收缩剂、抗生素、抗炎药物；
- •3.受试者有皮肤科病史或目前患有皮肤科疾病，在医生或研究者看来会干扰该试验的进行、影响试验结果、或增加不良反应发生的风险（如：湿疹、银屑病、玫瑰痤疮、可疑病变、中重度痤疮、皮疹、皮肤破损、瘢痕、纹身、晒伤、每年唇疱疹 / 单纯疱疹发作多于 2 次、口唇皲裂、每年麦粒肿 / 睑板腺囊肿发作多于 2 次、脂溢性皮炎、严重头皮屑或皮肤癌）；
- •4.受试者在过去 4 周内，唇部有唇疱疹、唇炎、习惯性舔唇、刺激或其他慢性医疗状况；
- •5.受试者对与研究产品同类产品有不良反应史；
- •6.受试者在研究开始前 1 个月内参与过临床或化妆品研究；
- •7.本研究开始前 2 周内已参加任何系统性药物临床研究者；
- •8.在过去 6 个月内，受试者接受过任何可能影响本研究结果的面部、唇部 / 唇周医疗治疗或手术，如面部剥脱术、光子嫩肤、激光治疗、皮肤磨削术、肉毒杆菌毒素（Botox®）注射、填充物注射治疗、强脉冲光（IPL）治疗、酸治疗、唇部填充、唇部注射、唇钉穿刺、唇部纹身等；
- •9.受试者存在研究者认为可能使其面临重大风险或可能干扰研究结果的身体状况或情况。
研究组 & 干预措施
第二阶段（干预性研究）：年轻组
从全部 80 例受试者中，随机选择 40 例进行 8 周临床试验，用法用量：将产品均匀涂抹于唇部。每日早餐后、午餐后和晚餐后共使用 3 次
第二阶段（干预性研究）：老年组
从全部 80 例受试者中，随机选择 40 例进行 8 周临床试验，用法用量：将产品均匀涂抹于唇部。每日早餐后、午餐后和晚餐后共使用 3 次
第一阶段（横断面研究）：年轻组
第一阶段（横断面研究）：中年组
第一阶段（横断面研究）：老年组
第二阶段（干预性研究）：中年组
从全部 80 例受试者中，随机选择 40 例进行 8 周临床试验，用法用量：将产品均匀涂抹于唇部。每日早餐后、午餐后和晚餐后共使用 3 次
结局指标
主要结局
唇部丰盈度
唇纹
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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