CTR20250935Active, not recruitingPhase 1/2
一项评估 SCTB14 联合培美曲塞和顺铂 / 卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂 / 卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的 II/III 期临床研究
Not provided23 sites in 1 country200 target enrollmentStarted: March 15, 2025
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 200
- Locations
- 23
- Primary Endpoint
- II 期研究：安全性和耐受性，不良事件的发生率和严重程度
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
II 期研究 主要目的：评价 SCTB14 联合培美曲塞和顺铂 / 卡铂的安全性、耐受性 次要目的：评价 SCTB14 联合培美曲塞和顺铂 / 卡铂的药代动力学特征、免疫原性、ORR、PFS、OS 等其他疗效指标 III 期研究 主要目的：盲态独立中心阅片（BICR）评价 SCTB14 联合培美曲塞和顺铂 / 卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂 / 卡铂的 PFS 次要目的：评价 SCTB14 联合培美曲塞和顺铂 / 卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂 / 卡铂的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性、ORR、OS 等其他疗效指标
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价sctb14联合培美曲塞和顺铂/卡铂的安全性、耐受性
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •筛选前自愿签署书面知情同意书
- •年龄≥18 岁，男女不限
- •ECOG 体能状态评分 0-1 分
- •组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC
- •入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 敏感突变阳性
- •既往接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶
Exclusion Criteria
- •组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌
- •有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变
- •接受过除 EGFR-TKI 以外的系统抗肿瘤治疗
- •首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗、局部治疗、免疫调节治疗；首次给药前 1 周内接受过抗肿瘤中药治疗；首次给药前 2 周内或研究期间需要使用免疫抑制药物
- •研究者评估存在出血风险；肿瘤侵犯周围重要脏器及血管
- •有症状的中枢神经系统转移
- •已知或可疑的活动性自身免疫性疾病
- •具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍
- •未从局部治疗、化疗、手术、放疗的任何毒性和 / 或并发症中恢复
- •首次给药前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
- •活动性感染，HIV 抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术或预期在本研究期间进行重大手术；入组前存在创伤部位没有完全愈合
- •在首次给药前 4 周内存在不能控制的浆膜腔积液
- •异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
- •对试验用药品的任何组分或其他单克隆抗体过敏
- •前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中
- •有生育能力的受试者，不愿意接受有效的避孕措施
- •酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史
- •任何其他疾病，研究者认为受试者不适合接受试验用药品治疗
- •其他研究者认为不适合入组的情况
Outcomes
Primary Outcomes
II 期研究：安全性和耐受性，不良事件的发生率和严重程度
Time Frame: 研究治疗期间及治疗之后
III 期研究：由 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS
Time Frame: 研究治疗期间及治疗之后
II 期研究：安全性和耐受性，不良事件的发生率和严重程度
Time Frame: 研究治疗期间及治疗之后
III 期研究：由 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS
Time Frame: 研究治疗期间及治疗之后
Secondary Outcomes
- II 期研究： 药代动力学特征、免疫原性、ORR、PFS、OS 等疗效指标(研究治疗期间及治疗之后)
- II 期研究： 药代动力学特征、免疫原性、ORR、PFS、OS 等疗效指标(研究治疗期间及治疗之后)
- III 期研究： 安全性、药代动力学特征、免疫原性、ORR、OS 等疗效指标(研究治疗期间及治疗之后)
Investigators
陈富强
神州细胞工程有限公司
Study Sites (23)
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