EUCTR2007-003048-31-FR进行中（未招募）不适用
Etude de phase II du sunitinib ( SUTENT®) pour le traitement de patients atteints de cancer de la prostate hormono-résistant après progression sous docétaxel. - PROSUT
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •- Patient âgé de plus de 18 ans
- •- Patient présentant un adénocarcinome de la prostate diagnostiqué histologiquement, hormono-résistant, et en situation métastatique
- •- Patients ayant bénéficié d'une première ligne de traitement par docétaxel (seul ou en association avec l'estramustine) et avoir une progression documentée
- •- Patients orchidectomisés et/ou traités antérieurement par un agoniste de la LH-RH avec ou sans anti-androgènes, avec ou sans échappement aux anti-androgènes, avec ou sans monothérapie par estramustine, ou par d'autres agents hormonaux.
- •- Chimiothérapie par docétaxel et/ou radiothérapie externe interrompue dans les 4 semaines précèdant l'inclusion
- •- Espérance de vie > 3 mois
- •- Indice de Performance statut (ECOG) inférieur ou égal à 2
- •- Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques telles que définies ci-dessous :
- •Polynucléaires neutrophiles sup et égal à1.5 x 109/l
- •Plaquettes sup et égal à 100 x 109/l
- •Hémoglobine sup et égal à 9 g/dl ; INR inf ou égal à 1.7
- •Clairance de la créatinine sup et égal à 50 ml /min
- •Albumine sérique sup ou égal à 2.8 g/dl
- •Bilirubine totale inf ou égal à 2 x N
- •Transaminases inf ou égal à 2.5 x N et inf ou égal à 5 x N si métastases osseuses ou hépatiques
- •Phosphatases alcalines inf ou égal à 2.5 x N et 5 x N si métastases osseuses ou hépatiques
- •- Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude
- •- Affiliation à un régime de protection sociale
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Traitement antérieur avec un anti-angiogénique (SUTENT ou autre : sorafenib, bevacizumab, etc…)
- •- Patient ayant reçu plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure
- •- Irradiation antérieure sup à 50% de la moelle osseuse
- •- Hypertension sévère traitée non contrôlée (systolique > 150 ; diastolique > 90)
- •- Pathologie cardiovasculaire significative dans le 12 mois précédant le début du traitement :
- •Angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, greffe de déviation d'artère coronaire, accidents thrombo-emboliques, arythmie cardiaque de grade sup ou égal à 2, fibrillation auriculaire de tout grade
- •- Traitement par anti-convulsifs et traitement par anticoagulants dérivés de la coumarine en cours ou dans les 2 semaines précédant la première administration de sunitinib. De faibles doses de warfarine (jusqu'à 2 mg/jour) en prophylaxie et les héparines de bas poids moléculaire sont autorisées.
- •- Antécédents de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du sunitinib
- •- Lésions cérébrales ou leptoméningées connues, méningite carcinomateuse, ou compression de la moelle
- •- Diagnostic d'un deuxième cancer primitif depuis moins de 3 ans, sauf carcinome basocellulaire et cancer de la vessie pT1a sans signe de récidive dans les 12 mois
- •- Pathologie associée non cancéreuse susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'étude
- •- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inclusion
研究者
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