Etude de phase II du sunitinib ( SUTENT®) pour le traitement de patients atteints de cancer de la prostate hormono-résistant après progression sous docétaxel. - PROSUT
- Conditions
- -Patients présentant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant en progression après une 1ère ligne de traitement par docétaxel.MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10062904Term: Cancer de la prostate
- Registration Number
- EUCTR2007-003048-31-FR
- Lead Sponsor
- ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- Not specified
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Patient présentant un adénocarcinome de la prostate diagnostiqué histologiquement, hormono-résistant, et en situation métastatique
- Patients ayant bénéficié d'une première ligne de traitement par docétaxel (seul ou en association avec l'estramustine) et avoir une progression documentée
- Patients orchidectomisés et/ou traités antérieurement par un agoniste de la LH-RH avec ou sans anti-androgènes, avec ou sans échappement aux anti-androgènes, avec ou sans monothérapie par estramustine, ou par d'autres agents hormonaux.
- Chimiothérapie par docétaxel et/ou radiothérapie externe interrompue dans les 4 semaines précèdant l'inclusion
- Espérance de vie > 3 mois
- Indice de Performance statut (ECOG) inférieur ou égal à 2
- Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques telles que définies ci-dessous :
Polynucléaires neutrophiles sup et égal à1.5 x 109/l
Plaquettes sup et égal à 100 x 109/l
Hémoglobine sup et égal à 9 g/dl ; INR inf ou égal à 1.7
Clairance de la créatinine sup et égal à 50 ml /min
Albumine sérique sup ou égal à 2.8 g/dl
Bilirubine totale inf ou égal à 2 x N
Transaminases inf ou égal à 2.5 x N et inf ou égal à 5 x N si métastases osseuses ou hépatiques
Phosphatases alcalines inf ou égal à 2.5 x N et 5 x N si métastases osseuses ou hépatiques
- Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude
- Affiliation à un régime de protection sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Traitement antérieur avec un anti-angiogénique (SUTENT ou autre : sorafenib, bevacizumab, etc…)
- Patient ayant reçu plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure
- Irradiation antérieure sup à 50% de la moelle osseuse
- Hypertension sévère traitée non contrôlée (systolique > 150 ; diastolique > 90)
- Pathologie cardiovasculaire significative dans le 12 mois précédant le début du traitement :
Angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, greffe de déviation d'artère coronaire, accidents thrombo-emboliques, arythmie cardiaque de grade sup ou égal à 2, fibrillation auriculaire de tout grade
- Traitement par anti-convulsifs et traitement par anticoagulants dérivés de la coumarine en cours ou dans les 2 semaines précédant la première administration de sunitinib. De faibles doses de warfarine (jusqu'à 2 mg/jour) en prophylaxie et les héparines de bas poids moléculaire sont autorisées.
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du sunitinib
- Lésions cérébrales ou leptoméningées connues, méningite carcinomateuse, ou compression de la moelle
- Diagnostic d'un deuxième cancer primitif depuis moins de 3 ans, sauf carcinome basocellulaire et cancer de la vessie pT1a sans signe de récidive dans les 12 mois
- Pathologie associée non cancéreuse susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'étude
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inclusion
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method