CTR20241674进行中（未招募）3 期
在既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究
未提供91 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 406 人开始时间: 2024年5月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 406
- 试验地点
- 91
- 主要终点
- BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）主要目的：评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案基于 BICR 评估的无进展生存期（PFS）获益和总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价 BL-B01D1 的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量；探索存档和 / 或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如 EGFR、HER3 等）与疾病状态及有效性指标的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价bl-b01d1对比医生选择的化疗方案基于bicr评估的无进展生存期（pfs）获益和总生存期（os）获益。2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •不可切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者；
- •同意提供 3 年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •受试者在不可手术切除的局部晚期或转移阶段接受过 1-2 线化疗方案，且既往经治紫衫烷类；
- •经研究者评估可接受艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨之一的化疗方案；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •首次使用研究药物前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和 / 或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 药物；
- •既往接受过以 EGFR 和 / 或 HER3 为靶点的 ADC 或抗体药物；
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5 天内使用过小分子靶向治疗，2 周内使用过姑息性放疗、抗肿瘤治疗；
- •中枢神经系统转移的患者；
- •既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2；
- •严重心、脑血管疾病病史；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •研究随机前 5 年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- •两种降压药物控制不佳的高血压；
- •首次给药前血糖控制不佳的患者；
- •有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有根据 RTOG/EORTC 定义的>1 级的放射性肺炎、或在筛选期间疑似患有此类疾病；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏；
- •有自体或异体干细胞移植史；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •研究随机前 4 周内发生过严重感染；随机前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- •随机化前正在接受长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或免疫抑制治疗；
- •首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •具有上腔静脉综合征禁忌补液；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史；
- •签署知情同意书前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情同意书前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除病史或存在克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；
- •计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的患者；
- •研究者评估不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个试验期间
总生存期（OS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的疾病控制率（DCR）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）特征(第 1 用药周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体、抗 BL-B01D1 中和抗体(第 1 用药周期至终止治疗)
研究者
肖洒
四川百利药业有限责任公司
研究点 (91)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究CTR20241674406
进行中（未招募）
3 期
在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究CTR20241674406
进行中（未招募）
3 期
在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究CTR20241674406
进行中（未招募）
3 期
在局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究CTR20241104382
进行中（未招募）
3 期
在局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究CTR20241104382