CTR20261264进行中（未招募）其它
其他说明:人体生物等效性试验
贝派度酸片在健康参与者中随机、开放、单次给药、两周期交叉、空腹状态下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:人体生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 贝派度酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的贝派度酸片为受试制剂，以 Esperion Therapeutics, Inc.持证的贝派度酸片（商品名：Nexletol，规格：180 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较贝派度酸片在健康参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康参与者单次空腹口服贝派度酸片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥ 18 且≤ 60 周岁的健康参与者（签署知情同意书时），体重≥ 45.0 kg（女）或≥ 50.0 kg（男），体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含界值），按体重指数[BMI =体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •研究者根据参与者的病史、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查和胸部 X 片等各项检查结果为正常，或经研究者判定异常无临床意义；
- •参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后 3 个月内必须采用有效可靠的避孕方式以避免女性参与者妊娠或男性参与者伴侣妊娠（筛选前 28 天内至整个试验期间，女性参与者不可使用激素类避孕药）；男性参与者从签署知情同意书至研究结束后 3 个月内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至研究结束后 3 个月内无捐卵计划；
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
排除标准
- •有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及参与者安全或影响试验药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术；
- •既往有肌腱疾病或肌腱断裂病史者、有前列腺增生疾病或前列腺增生病史者（仅适用于男性）、有痛风病史者、有确诊的肿瘤病史者、有高脂血症病史者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2 者；
- •有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；
- •乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •筛选期前 3 个月内因献血或其他原因失血超过 400 mL 者（女性参与者生理期除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或者使用了试验器械者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 6 个月内参与过长效药物研究（如小干扰 RNA 降脂药）且末次给药距离本次试验筛选小于 6 个月者；
- •筛选前 28 天内接种过疫苗或计划在接受试验药物后 1 周内接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内及试验期间服用任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品；
- •筛选前 28 天内使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；
- •筛选前 28 天内及试验期间使用任何已知的肝酶诱导剂或抑制剂（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用过其他他汀类（辛伐他汀、普伐他汀等）药物及丙磺舒者；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 个月内习惯性摄入过多及试验期间不愿禁食富含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过 1100 mL）、茶（每日超过 2200 mL）、可乐（每日超过 2200 mL）、功能饮料（每日超过 1100 mL）、巧克力（每日超过 510 g）；
- •酗酒者：签署知情同意书前 1 个月每周饮酒量超过 14 单位（1 单位=啤酒 285ml；烈酒 25ml；葡萄酒 150ml）或者酒精呼气测试阳性（＞0 mg/100mL）者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 抗体）任意一项呈阳性者；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿药筛查阳性者；
- •有晕针、晕血、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •妊娠期、哺乳期或妊娠测试血 HCG 阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- •其他经研究者判断认为不适合参与本研究者。
结局指标
主要结局
贝派度酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 采血结束
次要结局
- 贝派度酸活性代谢产物（ESP15228）的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 贝派度酸的 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 等(采血结束)
- 受试者试验中发生的包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠检查），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果等(试验结束)
研究者
研究点 (1)
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