CTR20261332进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在健康参与者中的生物等效性试验（餐后试验）
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ ，AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要目的：本试验旨在研究单剂量餐后口服国药致君（深圳）制药有限公司生产的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：10mg/5mg）的药代动力学特征，并以 Les Laboratoires Servier 持证的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：10mg/5mg，商品名：开素达®）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，以评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿参与者，男性或女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性参与者体重不小于 50kg，女性参与者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往有低血压病史，或任何原因导致的血管性水肿病史者；
- •既往有左心室流出道梗阻（例如重度主动脉瓣狭窄）、急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭病史者；
- •血肌酐清除率≤80mL/min（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- •对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •静脉穿刺困难或有晕血、晕针史者；
- •服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •服用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- •服用研究药物前 14 天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •服用研究药物前 5 年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：吗啡）者；
- •服用研究药物前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •服用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或不能耐受高脂餐、对乳糖不耐受者；经常性腹泻、便秘者；
- •参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性参与者处在哺乳期或妊娠试验阳性者；在服用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；
- •服用研究药物前 30 天内参与者（包括男性）使用口服避孕药或服用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •体格检查、十二导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •参与者因自身原因而不能完成本研究者；
- •经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- •服用药物前 1 周内参加剧烈运动者，或者试验期间不能停止剧烈运动者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ ，AUC0-72h
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- 生命体征，体格检查，十二导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
- Tmax，T1/2，λz，AUC_%Extrap，CL/F、Vz/F(给药后全过程)
研究者
研究点 (1)
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