CTR20251422已完成生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片(III)在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2025年4月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h 、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以南京易亨制药有限公司研制的培哚普利氨氯地平片(III)（每片含精氨酸培哚普利 10 mg 和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Les Laboratoires Servier 持证的培哚普利氨氯地平片(III)（参比制剂，商品名：开素达®，规格：每片含精氨酸培哚普利 10 mg 和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察培哚普利氨氯地平片(III)受试制剂和参比制剂培哚普利氨氯地平片(III)（商品名：开素达®）在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以南京易亨制药有限公司研制的培哚普利氨氯地平片(iii)（每片含精氨酸培哚普利10 Mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5 Mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片(iii)（参比制剂，商品名：开素达®，规格：每片含精氨酸培哚普利10 Mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5 Mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，研究两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 周岁（含 18 周岁和 60 周岁）的健康男性和女性研究参与者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内[BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）]（包括临界值）；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性）、血透四项）正常或研究医生判断异常无临床意义；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）自筛选至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对培哚普利、氨氯地平、本品辅料、其他任何血管紧张素转换酶抑制剂或其他任何二氢吡啶类衍生物有过敏史者，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- •既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •研究医生判断有临床意义的低血压病史者；
- •首次服用研究药物前 6 个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 10%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能承诺在第一周期入住 I 期病房前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •女性研究参与者处在怀孕期或哺乳期；
- •女性研究参与者筛选前 14 天内发生过无保护性行为者；
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h 、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、T1/2、kel（λz）、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果(整个试验过程)
研究者
严晓星
南京易亨制药有限公司
研究点 (1)
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