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Clinical Trials/CTR20253301
CTR20253301Active, not recruitingPhase 2

一项多中心、开放的 II 期临床研究：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见 EGFR 突变）的有效性和安全性

Not provided9 sites in 1 country46 target enrollmentStarted: August 19, 2025
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
46
Locations
9
Primary Endpoint
由 IRC 评估的客观缓解率（ORR）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性 NSCLC 患者（仅限罕见 EGFR 突变）的有效性。 次要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性 NSCLC 患者（仅限罕见 EGFR 突变）的安全性，药代动力学（PK，包括群体药代动力学）特征，以及受试者肿瘤既往罕见 EGFR 突变检测方法与申办者正在评估的诊断检测方法之间的一致性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性nsclc患者（仅限罕见egfr突变）的有效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 18（含 18）周岁以上，性别不限。
  • •经组织病理学和 / 或细胞病理学确认的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，
  • •a) 既往化疗或者免疫治疗线数≤1（队列 1）；
  • •b) 影像学记录明确显示连续使用 EGFR 抑制剂治疗携带 EGFR 外显子 19 缺失、L858R 或罕见突变的非小细胞肺癌后疾病进展。可以接受之前经过化疗或者免疫治疗（队列 2）。
  • •确认肿瘤携带 EGFR 罕见突变（肿瘤组织活检）。
  • •根据 RECIST1.1，至少有一个可测量病灶。
  • •ECOG 体能状况评分为 0、1 或 2 分。
  • •预期生存时间至少>3 个月。
  • •有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能（研究药物首次给药前 2 周内未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）。
  • •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入选前 7 天内妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后 90 天内不能进行精子捐献。
  • •所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书，并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。

Exclusion Criteria

  • •入组前接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗（队列 1），或者二代的 EGFR 抑制剂的治疗（队列 2）。
  • •入组前 3 周内接受过化疗、放疗（包括根治性放疗或放疗部位骨髓比例大于 30%）等系统性抗肿瘤治疗；4 周内接受过免疫治疗；入组前 2 周内接受过以缓解症状为目的的针对非靶病灶的局部姑息性放疗、以肿瘤为适应症的中药（包括中成药）；任何 5 个半衰期内接受过 EGFR 抑制剂的治疗（队列 2）。
  • •入组前 14 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用或服用过对细胞色素 P450（CYP）同工酶 CYP3A4 有强抑制或强诱导的药物或食物。
  • •入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
  • •筛选时，既往任何治疗的不良反应尚未恢复到 NCICTCAEv5.0 严重程度评价≤1 级（脱发除外）。
  • •无法口服药物，有严重的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况。
  • •存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；怀疑存在脑或者软脑膜病变的受试者需经计算机断层扫描 / 核磁共振成像（CT/MRI）检查予以确认。
  • •既往或目前患间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，筛选时 CT 扫描发现存在特发性肺间质纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液。
  • •筛选时，有未控制的活动性感染。
  • •患有严重的心力衰竭病史；入组前 6 个月内有急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他Ⅲ级及以上心脑血管事件；筛选时，心脏超声显示左室射血分数<50%，心电图 QTc 间期>480 毫秒。
  • •有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。
  • •入组前 2 周或距上一次使用试验药物 5 个半衰期内参与过其他干预性临床试验。
  • •已知有酒精或药物依赖。
  • •既往有明确的神经或精神障碍病史、目前患有精神障碍类疾病、或研究者判断依从性差不适合参加研究。
  • •既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植。
  • •已知对研究药物的活性成分或辅料过敏。
  • •3 年内患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，低风险的低度前列腺癌，肺原位癌和乳腺导管原位癌等除外）。

Outcomes

Primary Outcomes

由 IRC 评估的客观缓解率（ORR）

Time Frame: 前 12 个周期每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次

Secondary Outcomes

  • 缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），疾病进展时间（TTP），至缓解时间（TTR），治疗失败时间（TTF），总生存期（OS），1 年无进展生存率，1 年生存率。(前 12 个周期每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次)
  • 不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应等；体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、超声心动图等(从首次服用研究药物到末次给药后 28 天内)
  • 苏特替尼（及其代谢产物，如适用）的药代动力学（PK）参数(在 C1D1 和 C1D28 为入选的受试者在给药前和给药后采集密集 PK 样本)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张大为

江苏迈度药物研发有限公司

Study Sites (9)

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