EUCTR2010-020312-12-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase IIa, observador-ciego, multinacional, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna antigripal tetravalente (QIV) adyuvada con diferentes dosis de AS03 de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK2584786A), administrada en niños de 6 a 35 meses de edad, y comparada con la vacuna QIV sin adyuvar y con Fluarix®. - FLU D-QIV-AS03-005
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,120
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •* Sujetos cuyos padres/tutores legales puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las tarjetas diario, retorno a las visitas de seguimiento, disponibilidad para los contactos telefónicos), en opinión del investigador.
- •* Niños de ambos sexos con edades comprendidas entre los 6 y 35 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
- •* Firma del consentimiento informado por el padre, madre o tutor legal del sujeto.
- •* Niños sanos, según lo establecido en la historia clínica y exploración física previas a la entrada en el estudio.
- •* Calendario de vacunación infantil completo acorde a la edad del niño, según el conocimiento de los padres/tutores legales.
- •*Nacimiento tras un periodo de gestación de 36 a 42 semanas, inclusive.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •* Niños en situación de acogida.
- •Por favor, consulte la definición de niños en situación de acogida en el glosario de términos.
- •* Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la(s) vacuna(s) del estudio, en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o uso previsto durante el periodo de estudio.
- •* Administración previa de cualquier vacuna antigripal (estacional o pandémica) o administración prevista durante el periodo de estudio.
- •* Administración prevista de cualquier vacuna desde 30 días antes hasta 30 días después de la administración de alguna de las vacunas del estudio.
- •* Administración crónica (definida como una duración mayor de 14 días en total) de inmunosupresores o de otros medicamentos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna. En el caso de los corticoides, esto significa la administración de prednisona en dosis >0,5 mg/kg de peso corporal o equivalente. Se permitirán el uso inhalado y tópico de esteroides.
- •* Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia conocido o sospechado por la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio).
- •* Antecedentes familiares (padres o hermanos) de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- •* Antecedentes familiares (padres o hermanos) de convulsiones febriles y/o de epilepsia.
- •* Alergias conocidas o sospechadas a cualquier componente de las vacunas antigripales o pediátricas habituales, antecedentes de reacción adversa grave a cualquier vacunación previa; o antecedentes de reacción anafiláctica al consumo de proteínas de huevo.
- •* Antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o de crisis convulsivas (incluidas las convulsiones febriles).
- •* Alteraciones agudas o crónicas de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal con repercusión clínica, de acuerdo con la historia clínica o la exploración física.
- •* Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inclusión:
- •* La fiebre se define como una temperatura oral, axilar o timpánica ≥ 37,5°C, o temperatura rectal ≥38,0°C.
- •* Los sujetos con enfermedades leves (del tipo de diarrea leve, infección respiratoria alta leve) sin fiebre podrán ser reclutados a discreción del investigador.
- •* Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los 3 meses previos a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el periodo de estudio.
- •* Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio.
研究者
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