Estudio fase IIa, observador-ciego, multinacional, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna antigripal tetravalente (QIV) adyuvada con diferentes dosis de AS03 de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK2584786A), administrada en niños de 6 a 35 meses de edad, y comparada con la vacuna QIV sin adyuvar y con Fluarix®. - FLU D-QIV-AS03-005

Conditions: Vacunación frente a la gripe A y B de niños sanos, de 6 a 35 meses de edad, que no hayan recibido ninguna vacunación frente a la gripe (estacional y pandémica).
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10022000Term: Influenza

Registration Number: EUCTR2010-020312-12-ES

Lead Sponsor: GlaxoSmithKline S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1120

Inclusion Criteria

* Sujetos cuyos padres/tutores legales puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las tarjetas diario, retorno a las visitas de seguimiento, disponibilidad para los contactos telefónicos), en opinión del investigador.
* Niños de ambos sexos con edades comprendidas entre los 6 y 35 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
* Firma del consentimiento informado por el padre, madre o tutor legal del sujeto.
* Niños sanos, según lo establecido en la historia clínica y exploración física previas a la entrada en el estudio.
* Calendario de vacunación infantil completo acorde a la edad del niño, según el conocimiento de los padres/tutores legales.
*Nacimiento tras un periodo de gestación de 36 a 42 semanas, inclusive.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

* Niños en situación de acogida.
Por favor, consulte la definición de niños en situación de acogida en el glosario de términos.
* Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la(s) vacuna(s) del estudio, en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o uso previsto durante el periodo de estudio.
* Administración previa de cualquier vacuna antigripal (estacional o pandémica) o administración prevista durante el periodo de estudio.
* Administración prevista de cualquier vacuna desde 30 días antes hasta 30 días después de la administración de alguna de las vacunas del estudio.
* Administración crónica (definida como una duración mayor de 14 días en total) de inmunosupresores o de otros medicamentos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna. En el caso de los corticoides, esto significa la administración de prednisona en dosis >0,5 mg/kg de peso corporal o equivalente. Se permitirán el uso inhalado y tópico de esteroides.
* Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia conocido o sospechado por la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio).
* Antecedentes familiares (padres o hermanos) de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
* Antecedentes familiares (padres o hermanos) de convulsiones febriles y/o de epilepsia.
* Alergias conocidas o sospechadas a cualquier componente de las vacunas antigripales o pediátricas habituales, antecedentes de reacción adversa grave a cualquier vacunación previa; o antecedentes de reacción anafiláctica al consumo de proteínas de huevo.
* Antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o de crisis convulsivas (incluidas las convulsiones febriles).
* Alteraciones agudas o crónicas de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal con repercusión clínica, de acuerdo con la historia clínica o la exploración física.
* Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inclusión:
* La fiebre se define como una temperatura oral, axilar o timpánica ≥ 37,5°C, o temperatura rectal ≥38,0°C.
* Los sujetos con enfermedades leves (del tipo de diarrea leve, infección respiratoria alta leve) sin fiebre podrán ser reclutados a discreción del investigador.
* Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los 3 meses previos a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el periodo de estudio.
* Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio.