ChiCTR2600116356尚未招募不适用
肠鸣音预警：无创监测上消化道 ESD 和 EP 术后急性出血
北京市卫健委研究型病房卓越研究计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 上消化道 ESD 和 EP 术后出血的首次发生
研究概览
简要总结
- 主要研究目的 本研究旨在通过分析患者术后肠鸣音信号相对于其自身基线的个体化动态变化特征，建立肠鸣音变化模式与消化道活动性出血之间的相关性模型，用于上消化道 ESD 或 EP 术后急性出血的早期识别。同时，与传统临床诊断标准进行对照研究，量化基于肠鸣音监测的“抢先策略”在实现消化道出血早期识别的时间增益。
- 次要研究目的 在肠鸣音模型的基础上，进一步整合如抗血栓药物的使用、病灶的特征、术中出血情况等关键临床变量，构建综合预测模型，评估其相较于单一肠鸣音模型在预测效能方面的增益。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄超过 18 岁且不超过 85 岁；
- •2.患者拟接受胃部或十二指肠 ESD 治疗或者 EP 治疗；
- •3.患者或其家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •2.存在消化道动力性疾病或可能引起消化道动力异常的全身性基础疾病；
- •3.胆囊炎、阑尾炎等可能导致肠道粘连的疾病；
- •4.长期使用影响胃肠动力药物；
- •6.对硅胶、3M 敷料贴、PC 材料过敏者；
- •7.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
出血组
未出血组
结局指标
主要结局
上消化道 ESD 和 EP 术后出血的首次发生
时间窗: 术后持续监测期内判定，重点分析术后 24 h 内，全程监测至术后 36 h，以首次满足诊断标准的时间点为事件时间。
次要结局
- 肠鸣音监测提示术后出血的时间提前量(术后监测期内（重点术后 24 h，持续至 36 h），取肠鸣音异常首次时间点与首个传统临床出血指征出现时间点的差值（分钟）)
- 术后输血需求(术后住院期间累计记录输血量)
- 术后住院时间(从手术结束（ESD/EP 完成）至符合出院标准期间的总住院时间)
研究者
研究点 (1)
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