ChiCTR2600116356Not yet recruitingNot Applicable
肠鸣音预警：无创监测上消化道 ESD 和 EP 术后急性出血
北京市卫健委研究型病房卓越研究计划1 site in 1 countryStarted: June 6, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 上消化道 ESD 和 EP 术后出血的首次发生
Study Overview
Brief Summary
- 主要研究目的 本研究旨在通过分析患者术后肠鸣音信号相对于其自身基线的个体化动态变化特征，建立肠鸣音变化模式与消化道活动性出血之间的相关性模型，用于上消化道 ESD 或 EP 术后急性出血的早期识别。同时，与传统临床诊断标准进行对照研究，量化基于肠鸣音监测的“抢先策略”在实现消化道出血早期识别的时间增益。
- 次要研究目的 在肠鸣音模型的基础上，进一步整合如抗血栓药物的使用、病灶的特征、术中出血情况等关键临床变量，构建综合预测模型，评估其相较于单一肠鸣音模型在预测效能方面的增益。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 诊断试验诊断准确性
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄超过 18 岁且不超过 85 岁；
- •2.患者拟接受胃部或十二指肠 ESD 治疗或者 EP 治疗；
- •3.患者或其家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
Exclusion Criteria
- •2.存在消化道动力性疾病或可能引起消化道动力异常的全身性基础疾病；
- •3.胆囊炎、阑尾炎等可能导致肠道粘连的疾病；
- •4.长期使用影响胃肠动力药物；
- •6.对硅胶、3M 敷料贴、PC 材料过敏者；
- •7.妊娠或哺乳期妇女。
Arms & Interventions
出血组
未出血组
Outcomes
Primary Outcomes
上消化道 ESD 和 EP 术后出血的首次发生
Time Frame: 术后持续监测期内判定，重点分析术后 24 h 内，全程监测至术后 36 h，以首次满足诊断标准的时间点为事件时间。
Secondary Outcomes
- 肠鸣音监测提示术后出血的时间提前量(术后监测期内（重点术后 24 h，持续至 36 h），取肠鸣音异常首次时间点与首个传统临床出血指征出现时间点的差值（分钟）)
- 术后输血需求(术后住院期间累计记录输血量)
- 术后住院时间(从手术结束（ESD/EP 完成）至符合出院标准期间的总住院时间)
Investigators
Study Sites (1)
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