CTR20221226已完成1 期
评估新型 18F-标记 Tau 蛋白 PET 显像剂 XTR006 注射液在健康老年人中的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学单臂、单中心、非随机、开放性 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年6月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次弹丸式静脉给予 XTR006 注射液后相关的不良事件和严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估新型 18F-标记 Tau 蛋白 PET 显像剂 XTR006 注射液在健康成年人中的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学单臂、单中心、非随机、开放性 I 期临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁~40 周岁（包含 18 周岁和 40 周岁）的男性或女性；
- •健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、生命体征、体格检查、临床心电图和临床实验室检查的结果；
- •脑电图检查，判断为“正常”；
- •筛查血常规、血生化、尿常规正常，或异常无临床意义；
- •女性在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药 / 剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者；
排除标准
- •既往任何脑部疾病，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，或任何神经退行性疾病，包括帕金森氏病的病史或有物理或影像学表现；颅脑外伤或脑外科病史或颅内血肿伴永久性脑损伤病史；
- •既往任何重大疾病或不稳定状况（例如不稳定型心绞痛、扩张型或肥厚型心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病、心肌梗死或冠状动脉血运重建、心力衰竭、慢性肾衰竭、慢性肝病、严重肺部疾病、血液病、糖尿病、慢性感染、癫痫、精神病史）；
- •家族有痴呆病史或其他遗传病史；
- •近一周或当前使用过任何药物；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性；
- •凝血病史或存在凝血障碍；
- •经研究者判定肝脏或胃肠道疾病的病史或存在其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的情况；
- •对药物过敏的高风险（如过敏性哮喘患者）或对过敏原有严重过敏反应史；
- •酒精或药物滥用 / 依赖史；
- •在过去 10 年内，从事电离辐射（例如超过 50 毫微伏 / 年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露；
- •经研究者判断入组前接受了可能干扰试验数据或可能导致严重副作用且未完全洗脱的任何药物及治疗；
- •在入组前 30 天内参与了其他药物临床研究；
- •妊娠期或哺乳期女性；
- •筛选期因病入院；
- •16）其他研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
单次弹丸式静脉给予 XTR006 注射液后相关的不良事件和严重不良事件
时间窗: 给药后和随访期
次要结局
- 单次弹丸式静脉给予 XTR006 注射液后，在人体内的（PET 显像）生物分布、局部各个脏器与全身的辐射剂量、药代动力学参数(给药日)
研究者
张海霞
北京先通国际医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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