EUCTR2018-002482-18-FR进行中（未招募）1 期
Détermination de la Concentration Minimale Efficace pour 90% de Ropivacaïne (MEC90) des blocs du plexus brachial au creux axillaire, avec et sans ajout de Dexamethasone intraveineuse - Axi-Ropi-Dexa
CHU de Besancon0 个研究点目标入组 110 人开始时间: 2018年7月2日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 110
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus
- •- sujet de la classe ASA 1, 2 ou 3 stable
- •- patients acceptant une anesthésie locorégionale par bloc du plexus brachial au creux axillaire pour la réalisation d’une chirurgie de l’extrémité distale du membre supérieur (main et avant-bras) au CHU de Besançon
- •- Sujet ayant été informé et ayant signé le consentement éclairé de participation indiquant que le sujet a compris le but ainsi que les procédures requises par l’étude et qu’il accepte de participer à l’étude et de se plier aux exigences et restrictions inhérentes à cette étude
- •- affiliation à un régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d’un tel régime
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 80
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 30
排除标准
- •- femme enceinte ou allaitante
- •- conditions techniques locales ne permettant pas la réalisation du bloc axillaire (traumatisme axillaire, curage axillaire, mauvaise échogénicité, infection locale à proximité du site de ponction, neuropathie évolutive) ou son évaluation (membre amputé)
- •- conditions techniques générales ne permettant pas la réalisation du bloc axillaire : refus du patient, neuropathie périphérique évolutive, trouble de l’hémostase
- •- patient présentant une atteinte d’un deuxième site anatomique nécessitant la réalisation d’une anesthésie ou d’un traitement antalgique complémentaire
- •- délai de la prise en charge non compatible avec une ALR (urgence vitale immédiate)
- •- troubles de la vigilance (coma, patient déjà sous anesthésie générale)
- •- troubles cognitifs majeurs, démence
- •- incapable majeur : patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle
- •- sujet peu susceptible de coopérer à l’étude et/ou faible coopération anticipée par l’investigateur
- •- sujet étant dans la période d’exclusion d’une autre étude ou dans la période d’exclusion prévue par le « fichier national des volontaires »
- •- sujet présentant une contre-indication à l’utilisation de ropivacaïne : antécédent d’allergie à la ropivacaïne, à un des excipients de la ROPIVACAÏNE KABI (chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable) ou à un autre AL ; épilepsie non contrôlée
- •- Sujet présentant une contre-indication à l'utilisation de dexaméthasone : allergie à la dexaméthasone ainsi qu’à ses excipients, infection non contrôlée, virose évolutive, état psychotique non contrôlé par un traitement, vaccination récente par un vaccin vivant atténué
- •- consommation chronique d’antalgique pour une raison non liée au site opératoire (migraine, lombalgie, autre articulation…)
- •- consommation de stupéfiant illégal ou dépendance aux opiacés
- •- consommation chronique ou dans les 6 derniers mois de corticoïde
- •- posologie totale de ropivacaïne supérieure aux posologies maximales recommandées par la SFAR de 3 mg/kg pour les ALR du membre supérieur.
- •- durée de la chirurgie estimée à priori supérieure à 4 heures
研究者
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