CTR20191909进行中（未招募）1 期
LH021 单次联合多次剂量递增给药用于治疗原发性膝关节骨关节炎的耐受性和安全性 的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年12月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 局部和全身治疗相关的 AE 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 LH021 单次联合多次关节腔注射给药用于治疗原发性膝关节骨关节炎的耐受性和安全性。 次要目的： (1)测定关节腔注射 LH021 后药物的全身药代动力学参数 (2)评价 LH021 对目标膝关节功能和疼痛的影响 探索性目的： 探索生物标志物与药效的关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估lh021单次联合多次关节腔注射给药用于治疗原发性膝关节骨关节炎的耐受性和安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •40-60 岁的男性或女性
- •女性必须为绝经后或育龄但采取充分避孕措施（绝经后的状态的定义是连续 12 月无月经，且不存在闭经的其它生物学或生理原因）；男性要求采取充分避孕措 施
- •经美国风湿病学会骨关节炎诊断标准（临床和放射学标准）诊断目标膝关节骨关 节炎的时间至少达 6 个月
- •目标膝关节的胫股关节分级为 Kellgren-Lawrence Ⅱ级
- •在基线口服药物对症治疗时，目标膝关节的 VAS 评分≥30mm 且≤60mm
- •目标膝关节首次注射研究药物后， 预计目标膝关节在 12 个月内不会进行大型手 术（如部分或全膝关节置换术和介入关节镜手术）
- •体重指数（BMI）19～29kg/平方
- •充分理解本研究要求并自愿参与所有的研究访视和评估
- •患者必须已阅读并理解书面知情同意书，必须在任何研究程序开始前已签署书面 知情同意书
排除标准
- •研究者判定受试者参与本研究可能存在的风险或禁忌、或可能干扰研究目的、妨 碍研究实施或评价的所有情况，包括实验室检查和病史或研究前评估中的一些发现
- •有临床意义的血常规异常（血红蛋白、白细胞和血小板）和或血生化异常（谷草 转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、胆红素、肌酐）： 血红蛋白<90g/L、白细胞计数（WBC）<2.5×109 / L、血小板 < 75× 109/L)； AST，ALT 或 ALP > 3 倍正常范围上限(ULN)、总胆红素 > 1.5× ULN (Gilbert 综合征除外)或肌酐 > 1.5× ULN
- •未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）
- •双侧膝关节疼痛的患者（VAS＞20mm）
- •在筛选前 12 周内参加过药物、器械或生物制品的临床研究
- •目标膝关节在首次用药前 2 周内接受过关节运动治疗
- •首次用药前 3 个月内接受过局部或全身类固醇或透明质酸治疗者
- •在筛选前 3 个月内开始使用任何可能具有改善病情作用的药物（包括中成药治疗） 或食物补充剂（氨基葡萄糖、双醋瑞因、硫酸软骨素），在首次注射前以稳定剂 量治疗 4 周以上者除外
- •使用了针对骨关节炎（OA）的电疗或针灸治疗，在基线前以稳定方案治疗 4 周以 上者除外
- •不适合采用药物治疗的患者（如有手术指征）
- •妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝采取避孕措施的患者（包括 男性和女性）
- •患者具有明显的外翻 / 内翻畸形、韧带松弛（内翻应力试验阳性或者外翻应力试验 阳性）
- •患者不能走动（使用辅助器械行走 4 周以上者除外）
- •拟注射部位周围有皮肤病或皮肤感染，有导致注射感染的风险
- •同侧髋关节或踝关节病变
- •任意一侧有下肢关节成形术病史
- •风湿性疾病、严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病和糖尿病
- •当前有重度肝损害或有重度肝脏损害病史
- •任何已知的活动性感染，包括关节内感染和 / 或可能损害免疫系统的感染（例如 HIV、梅毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染等）
- •合并有神经、精神疾病患者
- •当前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前 5 年内有恶性肿瘤病史
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史
- •已知或怀疑对本试验药物以及成分过敏者或过敏体质者
- •研究者认为不宜入选本试验者
结局指标
主要结局
局部和全身治疗相关的 AE 发生率
时间窗: 整个研究期间
关节腔注射后 3 日内出现滑液渗出相关的急性炎症反应
时间窗: 给药后 3 日
实验室检查
时间窗: 整个研究期间
ECG
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 药代动力学—血浆中 LH021 的系统药代动力学参数，包括 Cmax，Tmax，AUC0-t， t1/2 等(单次给药第 1 天、多次给药第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天)
- 药效学指标—软骨合成和降解的生物标志物，以下生物标志物水平随 着时间推移的变化(单次给药第 1 天、多次给药第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天)
- 单次和多次给药观察期内目标膝关节日常自我评估 VAS 疼痛评分的变化(整个研究期间)
- 单次和多次给药观察期内目标膝关节 WOMAC 功能和疼痛指数分数的变化(整个研究期间)
研究者
卢肖宇
广州领晟医疗科技有限公司
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
评估 LH-1901 在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ia 期临床试验CTR2025182954
已完成
1 期
评价 LNK01001 胶囊在类风湿关节炎患者中多次给药、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰb 期临床研究CTR2021311240
进行中（未招募）
1 期
注射用 K11 治疗膝骨关节炎患者的Ⅰ期临床研究CTR2022218056
已完成
1/2 期
新邦干细胞注射液治疗膝骨关节炎CTR2023306569
已完成
1 期
健康受试者多次给药研究CTR2025056110