ChiCTR-IOR-14005493尚未招募不适用
针对支气管哮喘患者的、适合基层医疗机构实践的、疾病管理方案研究
国家科技支撑计划（2014BAI08B00）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2014年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 哮喘良好控制率
研究概览
简要总结
1.建立适合基层医疗机构推广应用的哮喘稳定期和急性加重期治疗策略和方案； 2.建立适合基层医疗机构的哮喘管理策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女均可，年龄 18-60 岁。
- •2.未经 ICS 治疗或入选前 4 周应用低中剂量 ICS（FP≤500ug/d）未达到哮喘控制的患者。
- •3.FEV1 占预计值 40-90％，3 个月内舒张试验阳性（吸入沙丁胺醇 400μg 后 FEV1 改善率≥12％，且增加≥200ml）或支气管激发试验阳性。
- •4.筛选期后 7 天内日间或夜间哮喘症状（气喘、气短、胸闷或咳嗽）≥3 天。
- •5.患者有能力填写日记卡，进行 AQLQ、ACT 评分，正确使用峰流速仪及研究药物。
- •6.同意参加该项研究并签署知情同意书的患者。
- •1.男女均可，年龄 18-60 岁。
- •2.符合哮喘急性加重的诊断，且严重程度评估属于重度急性加重的哮喘患者。
- •3.患者有能力填写日记卡，进行 AQLQ、ACT 评分，正确使用峰流速仪及研究药物。
- •4.同意参加该项研究并签署知情同意书的患者。
- •1.男女均可，年龄 18-60 岁。
- •3.患者有能力填写日记卡，进行 ACT 评分，正确使用峰流速仪及哮喘日记。
- •4.同意参加该项研究并签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1.有严重心肺疾患、COPD、消化溃疡史；
- •2.筛选前 8 周内，发生过呼吸道感染者；
- •3.筛选前 6 周内曾经用全身糖皮质激素者；
- •4.筛选期间不能停用吸入性抗胆碱能药物，口服和吸入长效β2 激动剂以及在治疗期期间不能停用白三烯受体拮抗剂和抗组胺药物治疗者；
- •5.已知或怀疑对茶碱、ICS、β2 受体激动剂过敏或禁忌症者；
- •6.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •7.当前或既往吸烟者，吸烟史≥10 包年；
- •8.血常规、尿常规、血生化异常；丙氨酸转氨酶 / 天冬氨酸转氨酶（ALT/AST）超过正常值上限 2 倍，血胆红素大于正常上限 1.5 倍，血肌酐大于正常上限 1.2 倍；
- •9.患者在筛选期前 1 个月内参加其他临床研究或本研究洗脱期仍在上一个研究药物的 6 个半衰期内，以时间长者为准。
- •10.明确的季节性、职业哮喘或者由明确诱发因素引起而不能脱离诱发因素的患者。
- •1.有严重心肺疾患、COPD、消化溃疡史。
- •2.筛选前 6 周内曾经用全身糖皮质激素者。
- •3.已知或怀疑对茶碱、β2 受体激动剂及其辅料过敏或禁忌症者。
- •4.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
- •5.当前或既往吸烟者，吸烟史≥10 包年。
- •6.血常规、尿常规、血生化异常；丙氨酸转氨酶 / 天冬氨酸转氨酶（ALT/AST）超过正常值上限 2 倍，血胆红素大于正常上限 1.5 倍，血肌酐大于正常上限 1.2 倍。
- •7.患者在筛选期前 1 个月内参加其他临床研究或本研究洗脱期仍在上一个研究药物的 6 个半衰期内，以时间长者为准。
研究组 & 干预措施
1
氟替卡松 250ug 联合缓释茶碱 0.2g
2
氟替卡松 250ug 联合丙卡特罗片 25ug
3
氟替卡松 250ug 联合沙美特罗 50ug
4
静脉用地塞米松 0.15mg/Kg 联合静脉用茶碱 0.25g
5
泼尼松片 1mg/kg 联合沙丁胺醇气雾剂 400ug
结局指标
主要结局
哮喘良好控制率
达到临床缓解的时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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