ChiCTR1900026802进行中（未招募）不适用
II 型糖尿病及其并发症人群队列的代谢组学研究
天津市第三批人才发展特殊支持计划高层次创新团队3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5,000 人开始时间: 2019年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 5,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
通过代谢组学技术分析 II 型糖尿病及其并发症的患者样本与正常受试者间样本的代谢差异，找出关键代谢生物标志物及相关代谢通路，通过对共有标志物进行深层次分析，筛选具有早期临床诊断能力的潜在标志物，揭示关键标志物的生物学功能，为临床对疾病的早期防控和合理用药提供数数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •II 型糖尿病早期纳入标准
- •(1)满足 2 型糖尿病早期诊断标准。糖尿病早期临床诊断参考美国糖尿病协会标准（American Diabetes Association Criteria），即空腹血糖受损（impaired fasting glucose，IFG）或糖耐量受损（impaired glucose tolerance ，IGT）。IFG 被定义为空腹血糖水平为 100-125 mg/dL，IGT 被定义为 OGTT 试验餐后 2h 血糖水平为 140-199 mg/dL。HbA1c 水平处于 5.7-6.4%之间也可识别出早期糖尿病患者；
- •(2)年龄在 30-80 岁之间，性别不限；
- •(3)意识清楚，无智力障碍，能正常沟通交流；
- •(4)对本研究均知情，且为自愿参加。
- •(1)符合糖尿病诊断标准。II 型糖尿病临床诊断参考美国糖尿病协会标准（American Diabetes Association Criteria）即空腹血糖水平大于≥7.0 mmol/L，餐后血糖≥11.1mmol/L；
- •(2)糖尿病病史 1 年以上；
- •(3)年龄在 30-80 岁之间，性别不限；
- •(4)意识清楚，无智力障碍，能正常沟通交流；
- •(5)对本研究均知情，且为自愿参加。
- •II 型糖尿病酮症纳入标准
- •(1)符合临床 II 型糖尿病酮症诊断标准。II 型糖尿病酮症的临床诊断参考美国糖尿病协会标准（American Diabetes Association Criteria）即全血 pH＜7.30 或血清碳酸氢盐水平＜18mmol/L 同时血糖水平＞11mmol/L，经尿常规检查尿酮体呈阳性；
- •(2)糖尿病病史 1 年以上；
- •(3)年龄在 30-80 岁之间，性别不限；
- •(4)意识清楚，无智力障碍，能正常沟通交流；
- •(5)对本研究均知情，且为自愿参加。
- •II 型糖尿病视网膜病变纳入标准
- •(1)符合临床 II 型糖尿病视网膜病变诊断标准。II 型糖尿病视网膜病变临床诊断参考美国糖尿病协会标准（American Diabetes Association Criteria），即空腹血糖水平大于≥7.0 mmol/L，经至少有一只眼球经眼底镜检查、眼底彩色照相以及血管造影确诊为糖尿病视网膜病变。非增殖性病变的诊断是基于斑点出血、微动脉瘤、棉絮斑或视网膜内微血管异常；增殖性病变的诊断是基于虹膜或视网膜新生血管的存在；
- •(2)糖尿病病史 1 年以上；
- •(3)年龄在 30-80 岁之间，性别不限；
- •(4)意识清楚，无智力障碍，能正常沟通交流；
- •(5)对本研究均知情，且为自愿参加。
- •II 型糖尿病肾病纳入标准
- •(1)符合临床 II 型糖尿病肾病诊断标准。II 型糖尿病视网膜病变临床诊断参考美国糖尿病协会标准（American Diabetes Association Criteria），即尿白蛋白＞300mg/24h 或估算肾小球滤过率 eGFR < 60 mL/min/1.73m2；
- •(2)糖尿病病史 1 年以上；
- •(3)年龄在 30-80 岁之间，性别不限；
- •(4)意识清楚，无智力障碍，能正常沟通交流；
- •(5)对本研究均知情，且为自愿参加。
- •II 型糖尿病足病纳入标准
- •(1)符合 II 型糖尿病足病诊断标准。II 型糖尿病足病临床诊断参考 Wagner’s grade 糖尿病足病分级标准[9]和国际糖尿病足工作组（The International Working Group on the Diabetic Foot，IWGDF），足部具有不同程度的感染，溃烂或深层组织破坏；
- •(2)糖尿病病史 1 年以上；
- •(3)年龄在 30-80 岁之间，性别不限；
- •(4)意识清楚，无智力障碍，能正常沟通交流；
- •(5)对本研究均知情，且为自愿参加；
- •II 型糖尿病周围神经病变的纳入标准
- •(1)符合 II 型糖尿病周围神经病变诊断标准。II 型糖尿病周围神经病变临床诊断参考改良神经病变残疾评分（modified Neuropathy Disability Score，mNDS）和振动感知阈值（Vibration Perception Threshold ，VPT），患者具有严重的外周感觉缺陷（针刺、温度或振动感）；
- •(2)糖尿病病史 1 年以上；
- •(3)年龄在 30-80 岁之间，性别不限；
- •(4)意识清楚，无智力障碍，能正常沟通交流；
- •(5)对本研究均知情，且为自愿参加。
- •(1)年龄在 30-80 岁之间，性别不限；
- •(2)意识清楚，无智力障碍，能正常沟通交流；
- •(3)血常规检，肝功能和肾功能检测查合格；
- •(4)对本研究均知情，且为自愿参加。
排除标准
- •(1)其他应激因素所致的短暂性血糖升高；
- •(2)严重的心脑血管、肝、肾功能障碍；
- •(3)HIV 阳性、怀孕、癌症、严重感染；
- •(4)严重精神疾病及认知功能障碍者；
- •(1)正常血糖：空腹血糖<5.6 mmol·L-1，OGTT 后 2h 血糖<7.8 mmol·L-1；
- •(2)其他应激因素所致的短暂性血糖升高；
- •(3)严重心脑血管、肝、肾功能障碍；
- •(4)HIV 阳性、怀孕、癌症、严重感染；
- •(5)严重精神疾病及认知功能障碍者；
- •(6)被诊断为 1 型糖尿病者；
- •(7)无 2 型糖尿病急性并发症；
- •II 型糖尿病酮症排除标准
- •(1)严重的心脑血管、肝、肾功能障碍；
- •(2)HIV 阳性、怀孕、癌症、严重感染患者；
- •(3)严重精神疾病及认知功能障碍者；
- •(4)被诊断为 1 型糖尿病酮症者。
- •II 型糖尿病视网膜病变排除标准
- •(1)严重的心脑血管、肝、肾功能障碍；
- •(2)HIV 阳性、怀孕、癌症、严重感染患者；
- •(3)严重精神疾病及认知功能障碍者；
- •(4)被诊断为 1 型糖尿病视网膜病变者。
- •(5)大面积纤维血管膜牵拉黄斑水肿者；
- •(6)并发孔源性或牵拉性视网膜脱离者；
- •(8)并发葡萄膜炎、青光眼及结膜巩膜瘢痕者；
- •(9)无 II 型糖尿病急性并发症。
- •II 型糖尿病肾病排除标准
- •(1)严重的心脑血管、肝、肾功能障碍；
- •(2)HIV 阳性、怀孕、癌症、严重感染患者；
- •(3)严重精神疾病及认知功能障碍者；
- •(4)被诊断为 1 型糖尿病肾病者。
- •(5)原发性肾脏病患者；
- •(6)无 II 型糖尿病急性并发症。
- •II 型糖尿病足病排除标准
- •(1)严重的心脑血管、肝、肾功能障碍；
- •(2)HIV 阳性、怀孕、癌症、严重感染患者；
- •(3)严重精神疾病及认知功能障碍者；
- •(4)被诊断为 1 型糖尿病足病者。
- •(5)存在手术或严重的足病部位之外的感染等应激状态；
- •(6)无 II 型糖尿病急性并发症。
- •II 型糖尿病周围神经病变的排除标准
- •(1)严重的心脑血管、肝、肾功能障碍；
- •(2)HIV 阳性、怀孕、癌症、严重感染患者；
- •(3)严重精神疾病及认知功能障碍者；
- •(4)被诊断为 1 型糖尿病周围神经病变病者；
- •(5)非 II 型糖尿病（如：椎间盘病变或脊神经根病变等）引起的周围神经病变者；
- •(6)无 II 型糖尿病急性并发症。
- •(1)具有明确的糖尿病病史；
- •(2)严重的心脑血管、肝、肾功能障碍；
- •(3)HIV 阳性、怀孕、癌症、严重感染患者；
- •(4)严重精神疾病及认知功能障碍者；
研究组 & 干预措施
健康对照组
II 型糖尿病视网膜病变
II 型糖尿病肾病
II 型糖尿病足病
II 型糖尿病早期
II 型糖尿病
II 型糖尿病酮症
II 型糖尿病周围神经病变
结局指标
主要结局
空腹血糖
糖化血红蛋白
餐后血糖
尿白蛋白
估算肾小球滤过率
舒张压
收缩压
丙氨酸转氨酶
谷氨酸草酰乙酸转氨酶
血肌酐
尿素氮
乳酸脱氢酶
肌酸激酶
肌酸激酶同工酶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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