CTR20230840已完成Adme研究
[14C]LNK01001 在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2023年3月21日
试验速览
- 阶段
- Adme研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累积回收率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
定量分析受试者口服[14C]LNK01001 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才能入组本研究：
- •受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反
- •应，自愿参加本研究，在任何与研究相关的操作开始前需签署
- •知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与。
- •筛选时年龄在 18-45 岁（含界值）的中国健康男性。
- •体重指数（BMI）为 19.0-26.0 kg/m2（含界值）；受试者体重
- •受试者或其伴侣在整个研究过程中及给予研究药物后 1 年内无
- •生育或捐精计划，并自愿采取有效避孕措施（见附件 1）。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生
- •化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门
- •指检、胸部 CT、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床
- •12 导联心电图检查显示校正 QT 间期＞450 msec（采用 QTcF 公式）者；
- •乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体阳性者；
- •新型冠状病毒核酸阳性者；
- •眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
- •处于急性感染期或有结核病史或 T-spot 检查结果阳性者；
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累积回收率。
时间窗: 试验结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
曹蕊
凌科药业（杭州）有限公司
研究点 (1)
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