CTR20232658已完成1 期
一项评估 PG-011 鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次及多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2023年8月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 PG-011 鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的 AE，自愿参加本临床研究遵守本项研究的各项要求者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（ICF），并保证任何研究程序均由本人参与
- •筛选时年龄在 18~55 周岁（含界值）的健康成年男性和女性受试者
- •体重指数（BMI）为 19.0~28.0 kg/m2（含界值）
- •经病史咨询、体格检查、生命体征、胸部正位片 / 胸部 CT、腹部超声结果等均显示无异常或经研究者判定异常无临床意义者
- •受试者参与整个研究过程中及末次给药后 6 个月内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •患有循环系统、内分泌系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、中枢神经系统或精神病学等疾病或有任何临床严重疾病史者（如恶性肿瘤病史）或临床实验室检查异常有临床意义
- •患有任何可能影响药物吸收的鼻部或口咽部疾病，或经历过鼻部手术及鼻部有创伤等，且研究者认为具有临床意义
- •患有任何可能影响药物研究的肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病、支气管感染、支气管炎等
- •筛选前 4 周内经历过重大手术，或预期在试验期间接受重大手术者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对 2 种或 2 种以上药物或食物过敏），或已知对 PG-011 过敏或对制剂中的任何成分过敏者
- •确诊或疑似活动性或未经治疗的潜伏性结核病（TB）
- •筛选前 14 天内，患侵袭性真菌感染（隐球菌病和肺囊虫病）或慢性、活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药、抗真菌药的全身性治疗；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）
- •心电图检查异常有临床意义，如 QTc＞450 ms(男性)或 QTc＞470 ms(女性)，PR 间期＞200 ms；QRS 波群时限＞120ms；或曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素（如心力衰竭、心绞痛等）；或有短 QT 综合征、长 QT 综合征病史或家族史（如青年时期原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征）
- •乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者
- •筛选前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品、膳食补充剂或中草药者等；既往使用过 JAK 抑制剂；筛选前 7 天内服用任何已知会导致 QT/QTc 间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物；如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验或任何器械临床研究，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者
- •筛选前 1 个月内接种过减毒 / 活疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者
- •经研究者判断不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-inf
时间窗: 单次给药：给药前及给药后 48 小时内； 多次给药：给药前及末次给药后 48 小时内；
AE、12-lead ECG、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、体格检查和生命体征等
时间窗: 单次给药：自筛选期至给药后 48 小时； 单次给药：自筛选期至末次给药后 48 小时
次要结局
- 次要 PK 参数：t1/2、 CL/F 和 Vz/F（如数据允许）(单次给药：给药前及给药后 48 小时内； 多次给药：给药前及末次给药后 48 小时内；)
研究者
李妍
北京普祺医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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