CTR20192565CompletedPhase 1
进餐对 DDO-3055 片在健康人药代动力学的影响
Not provided1 site in 1 country14 target enrollmentStarted: December 17, 2019
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 14
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药-时曲线下面积（AUC0~t、AUC0~∝）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
研究食物对 DDO-3055 片的药代动力学影响
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •18~45 岁健康男性志愿者（包括临界值）
- •体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2
- •血红蛋白在正常值范围内
- •试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •生命体征、体格检查、实验室检查及其他检查结果异常且有临床意义者
- •正患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等重大疾病
- •怀疑对试验药物活性成分或赋形剂过敏者
- •筛选前 1 月内使用过或者正在使用促红素类药物
- •筛选前 3 个月内有献血或输血史者
- •静脉采血困难或者身体状况不能承受采血
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
- •筛选前三个月内平均每天吸烟≥5 支；一周内平均每天摄入的酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）或服用研究药物前 2 天及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者
- •给药前 1 个月内使用过任何对试验药物的吸收、分布、代谢及排泄产生影响的保健品、非处方药、处方药
- •有吸毒或药物滥用史者；或者筛选访视 / 基线访视滥用药品和毒品，尿液药物滥用筛查阳性者
- •在参加本试验期间及给药后 30 日内，不愿意采取避孕措施或有可能捐献精子的受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的受试者
- •研究医生认为受试者不适合参加试验的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
药-时曲线下面积（AUC0~t、AUC0~∝）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）。
Time Frame: 空腹及餐后口服 DDO-3055 片后
Secondary Outcomes
- PD 指标 内源性促红素（EPO）相对基线的变化。(试验期间)
- 各种不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。(试验期间)
Investigators
王泉人
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 中国药科大学
Study Sites (1)
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