ChiCTR2300067545尚未招募不适用
评价局部晚期直肠癌术前短程放疗后序贯化疗和卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）的有效性和安全性的单臂、多中心、II 期研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 康方药业有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估局晚期直肠癌患者术前短程放疗联合 AK104 及化疗+TME 手术的完全病理完全缓解率（pCR）。
- 次要目的：评估短程放疗联合 AK104 及化疗+TME 手术的有效性和安全性。
- 探索性目的：评估生物标志物指标动态变化，探索与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •核磁或超声内镜下分期为 II/III 期（cT3-T4N0 或 cT2-4N+，无远处转移，根据 2018 年 AJCC 癌症分期手册第 8 版）；
- •纤维结肠镜或肛诊检查，病变下界距肛缘≤15m；
- •病理学证实或复阅的直肠腺癌；
- •卡氏评分≥80 分或 ECOG 评分为 0-1；
- •满足下列实验室诊断指标：血红蛋白≥100g/L，白细胞≥3.5×109/L；中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L；肌酐≤1.0×正常上限（UNL），尿素氮（BUN）≤1.0×正常上限（UNL）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×正常上限（UNL）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常上限（UNL）；碱性磷酸酶（ALP）≤1.5×正常上限（UNL）；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（UNL）；尿蛋白（-）；出凝血时间正常。
- •无 5-Fu 类药物过敏史，无铂类药物过敏史；
- •原发直肠癌患者要求自诊断至入选前未行手术（姑息性造瘘术除外）、化疗或其它抗肿瘤治疗；
- •拟放疗部位既往未接受过放射；
排除标准
- •既往接受过抗 PD-1/L1 以及抗 CTLA-4 的免疫药物或者其他免疫试验性药物治疗；
- •患者有严重自身免疫病：活动性炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎（如韦格纳肉芽肿）等；
- •症状性间质性肺病或活动性感染 / 非感染性肺炎；
- •患者有肠穿孔危险因素：活动性憩室炎，腹腔内脓肿，胃肠道（GI）阻塞，腹部癌症或其他已知的肠穿孔危险因素；
- •其他恶性肿瘤病史，不包括可治愈的非黑色素性皮肤癌和子宫颈原位癌；
- •患者有活动性感染，心衰，6 个月内出现过心梗，不稳定性心绞痛或者不稳定性心律失常；
- •研究者认为可能干扰结果或使患者的治疗并发症风险增加的身体检查或临床实验发现，或其他不可控的疾病；
- •先天性或获得行免疫缺陷性疾病包括人类免疫缺陷病毒（HIV），或器官移植史、异体干细胞移植史；
- •已知的活动性乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒(HCV)、活动性肺结核感染；
- •患者曾接种过肿瘤疫苗，或开始治疗前 4 周内接种了其他疫苗（注：因注射用季节性流感疫苗多是灭活疫苗因此允许接种，而鼻内制剂通常是减毒活疫苗因此不允许）；
- •同期应用其他免疫制剂、化疗药物、其他临床研究中的药物、及需长期应用的皮质醇治疗的患者不予入组；
- •存在影响依从性的精神疾病、物质滥用、社会问题的患者经医生审核不予入组；
- •对治疗药物过敏或者禁忌者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 术后
次要结局
- 主要病理缓解率(术后)
- ·安全性评估：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果(试验实施过程)
- 肿瘤组织和血液中免疫标志物表达及免疫细胞分布和患者疗效与预后的关系(放疗前基线水平，第一周期化疗前，术前，术后三个月，术后一年（可选），术后 2 年（可选）)
- 3 年无病生存率(3 年)
- 三年总生存率(3 年)
研究者
研究点 (2)
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