ChiCTR2100042131进行中（未招募）早期 1 期
预康复对改善虚弱胃腺癌患者预后的临床研究：单中心随机对照研究
浙江省医药卫生科技项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2020年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 30 天内 Comprehensive Complications Index（CCI）
研究概览
简要总结
本研究通过文献复习，探索和建立高频率中等强度的外科预康复措施在胃癌手术患者中的安全性及可行性。通过临床随机试验研究评价预康复方案对虚弱胃腺癌患者术后短期和长期临床结局和康复指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者、手术者、统计者设盲。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a.胃镜活检提示胃腺癌；
- •b.术前未接受新辅助放化疗的患者；
- •c.评估为虚弱患者（Fried Frailty Index＞2 分）；
- •d.自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •a.有严重心肺功能障碍的；
- •b.身体太虚弱不能接受体能锻炼的；
- •c.下肢活动功能欠缺的；
- •d.术中探查不能行根治性手术的(姑息性切除，远处转移)；
- •e.有上消化道梗阻的；
- •f.有上消化道大出血的需急诊手术；
- •g.美国麻醉风险评估（ASA）＞4；
- •h.有认知障碍不能完成训练的。
研究组 & 干预措施
预康复组
体能锻炼：体能训练：每天 3 次骑自行车或快走 15min 耐力训练：1.每天 3 次 10 次上肢活动（举 2、4、6kg 哑铃，根据自身能力决定）；每次三组。（锻炼上臂肌肉）；2.每天 3 次靠墙屈膝大于 90°小于 120°，维持 20s。每次三组。（锻炼下肢肌肉）
传统组
术前锻炼：劝戒烟酒，指导患者深呼吸运动；活动量以不疲劳为宜。
结局指标
主要结局
术后 30 天内 Comprehensive Complications Index（CCI）
时间窗: 术后第一天至三十天
次要结局
- 术后 IIIa 级以上并发症(术后第一天至三十天)
- 术后住院时间
- 住院总费用
- 术后 30 天再入院例数(出院后至下一次住院)
- 术后 30 天 6 分钟步行试验(术后 30 天)
- 术后 90 天死亡例数(术后 90 天)
- 术后 3 年无疾病复发率(术后 3 年)
- 术后 3 年总生存率(术后 3 年)
研究者
研究点 (1)
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