CTR20243326进行中（未招募）1 期
评价呼吸道合胞病毒 IN006 二价 mRNA 疫苗（IN006）在 18 周岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
深圳深信生物科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 单剂接种后 0-14 天内的征集性局部 / 全身 AE
研究概览
简要总结
主要目的： 1）评价在 18-59 周岁健康受试者接种 IN006 的安全性和反应原性；2）评价在 60 周岁及以上健康受试者初次接种 IN006 的安全性和反应原性。 次要目的： 1）评价在 18-59 周岁健康受试者接种 IN006 的体液免疫应答及其持久性； 2）评价在 18-59 周岁健康受试者接种 IN006 的细胞免疫应答及其持久性； 3）评价在 60 周岁及以上健康受试者初次接种后 12 个月复种 IN006 的安全性和反应原性； 4）评价在 60 周岁及以上健康受试者初次接种 IN006 的体液免疫应答及其持久性； 5）评价在 60 周岁及以上健康受试者初次接种 IN006 的细胞免疫应答及其持久性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-59 周岁（第一部分）或≥60 周岁（第二部分）健康人群，男性或女性；
- •受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，理解和遵守试验方案要求；
- •受试者 BMI 在 18（含）-30（不含）kg/m 之间；
- •筛选期实验室检查指标、12 导联心电图、胸片（正侧位）、生命体征和体格检查 结果正常或经研究者判定异常无临床意义者；≥60 周岁受试者经药物治疗疾病处 于稳定状态（如糖尿病、高血压：收缩压应<160mmHg、舒张压应<100mmHg）， 经研究者判断风险可控者也可入组；
- •育龄期女性受试者或其伴侣在参加本研究前 2 周内采取了有效的避孕措施，育龄 期女性受试者接种前的妊娠试验结果呈阴性。所有男性和育龄期女性受试者自愿 同意从签署知情同意书开始至接种后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •生命体征结果显示：既往无高血压或低血压病史者，收缩压≥140mmHg 或＜ 90mmHg，和（或）舒张压≥90mmHg 或＜50mmHg 者（注：60 岁及以上者， 140mmHg≤收缩压<160mmHg 和 / 或 90mmHg≤舒张压<100mmHg，无明显头痛、 视物模糊等严重高血压症状，经研究者综合评估风险可控的可纳入）；既往高血 压病史而药物控制不理想者，18-59 岁者收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg， 60 岁及以上者收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；脉率＞100 次 / 分或＜50 次 / 分；耳温 / 口温＞ 37.5℃（或腋温＞37.0℃）；
- •实验室检查指标、12 导联心电图、胸片（正侧位）和体格检查结果：18-59 周岁 受试者异常结果经研究者判断异常有临床意义者，≥60 周岁受试者异常结果经临 床医生判定＞1 级标准[分级标准依据：预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指 导原则，在前述 AE 分级标准指导原则标准与当前临床采用的实验室检测方法及 正常值范围不匹配的情况下，可参考其他合适的 AE 分级指导原则，如 DAIDS 成 人和儿童不良事件严重程度分级表（2017 年）]；对于实验室检查，可根据研究 者的判断复测一次以确定受试者的合格性；
- •疫苗接种部位有纹身、疤痕、瘀斑者；
- •已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过 敏史者（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板 减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
- •受试者既往接种过任何研究性或已上市 RSV 疫苗，或 6 个月内接受过研究性或已上市 RSV 预防性单克隆抗体；
- •在入组前 14 天内接种过灭活、亚单位或重组流感疫苗，或在入选研究前 28 天内接种过任何活疫苗、核酸疫苗或腺病毒载体疫苗；或接种后 28 天内计划接种其他疫苗者；
- •入组前 3 天内曾使用退热、止痛或抗过敏药物等（60 岁及以上者，用于控制伴 随疾病且经研究者判断预期不会影响试验结果判断的用药除外，如用于冠心病治 疗的阿司匹林等）；
- •入组前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品（包括免疫球蛋白）， 或在研究 期间有计划使用者；
- •患有以下疾病者（经询问和 / 或相关诊断得出）：
- •① 接种疫苗前 2 周内有急性呼吸道感染病史；或接种疫苗前 3 个月内明确 RSV 相 关呼吸道感染病史；
- •② 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫性疾病史，或过去 6 个月内长期使用 （连 续使用>14 天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制 剂，但以下情况在排除过敏性疾病（如哮喘）并经研究者审慎判断之后允许入组： 吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14 天）口服类固醇；
- •③ 已知被诊断为或现患有传染性疾病（包括乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和获得性免 疫缺陷综合征），或者乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺 陷病毒抗体任一检查阳性者；
- •④ 神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫等）；精神病病史或家族史；
- •⑤ 无脾，或功能性无脾；
- •⑥ 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的 疾病，包括可卡因滥用、心肌病、心肌内膜纤维化、高嗜酸性粒细胞综合征、超 敏性心肌炎、嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎、持续性心肌病毒感染(如肠道病 毒或腺病毒)等；
- •⑦ 有格林-巴利综合征等炎性脱髓鞘性神经病变史；
- •⑧ 存在严重的药物不可控的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统 疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤[不包括控 制稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压（18-59 岁者收缩压应<140mmHg、舒张压 应<90mmHg；60 岁及以上者收缩压应<160mmHg、舒张压应<100mmHg）等]；
- •⑨ 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续 使用抗凝血剂的情况；
- •⑩ 既往有结核病史，或处于抗结核治疗期间。
- •接种疫苗前 3 个月内有手术史或试验期间计划进行手术者；
- •筛选前 1 年内有药物或酒精滥用者（女性每周超过 10 单位酒精或男性每周超过 15 单位酒精，1 单位=4%啤酒 330mL 或 12.5%葡萄酒 100mL 或 42%的蒸馏酒 30mL），研究者认为可能对受试者的安全性评估或对研究的依从性带来影响；
- •处于哺乳期、妊娠期、妊娠检查结果阳性或参加试验后 6 个月内计划怀孕的育龄期女性；
- •1 年内接种过涉及脂质纳米颗粒的疫苗或药物，正在参与其他 RSV 相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •研究者评估，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。
结局指标
主要结局
单剂接种后 0-14 天内的征集性局部 / 全身 AE
时间窗: 单剂接种后 0-14 天内
单剂接种后 0-28 天内的非征集性 AE
时间窗: 单剂接种后 0-28 天内
单剂接种后 30 分钟内的 AE
时间窗: 单剂接种后 30 分钟内
研究期间的所有 SAE 和 AESI
时间窗: 研究期间
单剂接种后第 3 天实验室安全性观察指标（包括血常规、血生化、凝血功能和尿常规等）较接种前的变化情况
时间窗: 单剂接种后第 3 天
研究期间导致终止接种或退出研究的 AE
时间窗: 研究期间
次要结局
- Pre-F 特异性 IgG 抗体 GMC、GMFR 和 SCR(单剂接种前；单剂接种后第 14、28 天及第 3、6、12 个月)
- 中和抗体的 GMT、GMFR 和 SCR(单剂接种前；单剂接种后第 14、28 天及第 3、6、12 个月)
- 抗原特异性 T 细胞应答水平（ELISpot）(单剂接种前；单剂接种后第 14、28 天及第 3、6 个月)
- 抗原特异性 CD4+、CD8+ T 细胞比例（ICS/流式细胞术）(单剂接种前；单剂接种后第 14 天)
研究者
研究点 (2)
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