CTR20231547进行中（未招募）1/2 期
一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中评价 CB-5339 治疗的安全性和药代动力学特征的 I/IIa 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2023年5月22日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CB-5339 治疗的 TEAE、SAE 的发生率、性质和严重程度，以及异常实验室检查值和生命体征测量值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：确定 CB-5339 治疗 R/R MM 受试者的安全性和耐受性；确定 CB-5539 治疗 R/R MM 受试者的 MTD 和 / 或 RP2D，及其服药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 确定cb-5339治疗r/r Mm受试者的安全性和耐受性；确定cb-5539治疗r/r Mm受试者的mtd和/或rp2d，及其服药方案。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •东部肿瘤学协作组（ECOG）体能状态为 0-1 分。
- •确诊为多发性骨髓瘤，且经评估认定为可以测量病变。
- •复发性 / 难治性 MM，现有的标准治疗经研究者判断认为不适于该 MM 患者或被患者所拒绝，且既往因 MM 接受过至少 3 种系统治疗方案： a.既往治疗须包括接受过免疫调节性酰亚胺类药物（IMiD）和蛋白酶体抑制剂（PI）和抗 CD38 单抗治疗。
- •愿意接受骨髓（BM）穿刺检查。
- •既往治疗相关毒性恢复至至少 1 级（脱发除外）。
- •筛选期实验室检查提示具备适当的骨髓储备和器官功能。
排除标准
- •小分子药物或酪氨酸激酶抑制剂的末次给药时间距本试验药物首次用药时间<2 周（或 5 个半衰期，以更短者为准）。
- •化疗、其他试验药物或肿瘤生物治疗等末次给药时间距本试验药物首次用药时间<3 周。
- •亚硝基脲或放射性同位素末次给药时间距本试验药物首次用药时间<6 周。
- •自体移植或减低强度预处理治疗后的异基因移植时间距本试验药物首次给药时间<100 天。
- •治疗 MM 的类固醇末次给药时间距本试验药物首次用药时间<2 周。
- •使用＞10 mg/天的泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇药物。
- •已知对 CB-5339 或其中的任何辅料过敏。
- •使用 Fridericia 公式计算基线 QTcF>480 msec。
- •已知患有活动性中枢神经系统（CNS）疾病或软脑膜浆细胞瘤。
- •既往存在淀粉样变性、或 POEMS 综合征、或浆细胞白血病、或华氏巨球蛋白血症病史。
- •患有 2 年内可能需要接受治疗的其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、早期前列腺癌和原位癌不视为本研究的入组排除标准）。
- •存在需接受系统治疗的活动性感染。
- •已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，或其他可影响研究实施的慢性病毒感染。
- •距上一次血栓栓塞事件<6 个月。
- •具有方案规定的有临床意义的心血管疾病。
- •任何可能影响研究结果或对受试者产生额外风险的外科或内科相关病史（包括酒精或药物滥用）。
- •存在研究者认为可能导致受试者危险或妨碍对毒性或不良事件解释的潜在其他医疗状况。
- •受试者在签署知情同意书前 4 周内曾进行过大手术且尚未完全恢复。
- •具有生育能力（或已怀孕或处于哺乳期）的女性受试者。然而，在入组之前血清妊娠试验结果呈阴性且同意在进入试验之前的 4 周内、试验期间以及 CB-5339 末次给药后的 90 天内使用一种高效避孕方法的女性受试者应被视为符合研究的要求。
- •受试者为伴侣具有生育能力的男性，除非他们同意在试验期间和完成治疗后的 90 天内采取一种高效的避孕措施来避免其伴侣怀孕，并应建议有已怀孕或处于哺乳期伴侣的男性受试者采用屏障避孕的方法防止胎儿或新生儿暴露于药物。
结局指标
主要结局
CB-5339 治疗的 TEAE、SAE 的发生率、性质和严重程度，以及异常实验室检查值和生命体征测量值
时间窗: 试验周期内持续评价
CB-5339 治疗的 MTD
时间窗: 试验周期内持续评价
根据所有可用的安全性数据、有效性数据和 PK，用于确定治疗 RP2D 和服药方案
时间窗: 试验周期内持续评价
次要结局
- 由研究者评估非 RP2D 剂量和服药方案队列的最佳缓解(试验周期内持续评价)
- 无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(试验周期内持续评价)
- CB-5339（单次服药和重复服药）的 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC∞、T1/2 和蓄积比(试验周期内持续评价)
- CB-5339 治疗下 RP2D 的 CR（sCR 和 CR）率，由研究者根据 IMWG MM 标准疗效评价标准（2016 年版）评估(试验周期内持续评价)
- CB-5339 治疗下 RP2D 的客观缓解率（ORR），由研究者根据 IMWG 统一 MM 缓解标准评估(试验周期内持续评价)
- CB-5339 治疗下达到客观缓解（sCR、CR、VGPR、 PR 和 MR）的受试者的持续缓解时间（DoR）(试验周期内持续评价)
研究者
付金梅
不适用 / 凯信远达医药（中国）有限公司
研究点 (1)
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